国有国法､家有家规,企业有企业的规章,ISO9001质量管理体系当然也有ISO9001质量管理体系运用所依据的文件｡
国法产生的方式众所皆知,首先是制定宪法,依实际需要在不违背《宪法》的原则下制定各种法律,接着根据法律制定各种规则､制度,为配合规则或制度的旅行而产生原则,再依据原则制定各种条例,根据条例制定旅行细则｡
一定企业也是同样的情形,在运行ISO9001质量管理体系时,同样也有所谓的ISO9001方针政策､原则制度､条例､施行细则及用以证明的表格,这就是我们所熟悉的ISO9001质量方针(质量目标)､ISO9001质量手册､各种作业所需的程序文件､各种ISO9001作业指导书以及在执行时所留下来的ISO9001质量记录｡如果要将ISO9001质量管理体系制度化,就必须先将其书面化､合理化｡因此,ISO9001质量手册､ISO9001程序文件､ISO9001作业指导书以及ISO9001质量记录便是书面化的根本,缺一不可｡
