ISO9001认证7.3条款:设计开发评审的要素
ISO9001认证应按照具体的设计阶段和产品考虑下述各项:
(1)与满足顾客需要和顾客满意有关的项目
①将材料､产品和过程的技术规范与产品规范中表达的顾客需要进行对比;
②通过样机(样品)的试验对设计进行确认;
③产品在预期的使用和环境条件下的工作能力;
④非预期的使用和误用;
⑤安全性和环境相容性;
⑥是否符合法律法规要求及国家标准和国际标准以及组织惯例;
⑦与有竟争性的设计进行对比,与同类设计进行对比,特别要对过去组织内外发生的问题进行分析,以防止问题再次发生
(2)与产品规范要求有关的项目
①可信性和耐用性的要求;
②允许偏差以及与过程能力的比较;
③产品接收准则;
④安装和易装配性､贮存要求､货架寿命和可处置性;
⑤良性失效和失效安全特性;
⑥美学规范和接收准则;
⑦失效模式和影响分析,以及故障树分析;
⑧诊断和纠正问题的能力;
⑨标签､注意事项､标识､可追溯性要求和使用说明;
⑩标准件的评审和使用｡
(3)与过程规范要求有关的项目
①生产的产品符合设计的能力,包括特殊过程要求､机械化､自动化､部件的装配和安装;
②设计一的检验和试验能力,包括特殊检验和试验要求;
③材料､零部件和组件的规范,包括已被认可的供应品和供方及其供应情况;
④包装､搬运､贮存和货架寿命的要求,特别是与进出物品有关的安全因素｡
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