如何满足ISO9001设计和开发—设计和开发确认
ISO9001标准7.3.6条款的目的是通过对设计和开发开展确认活动,确保设计开发的结果满足规定的使用要求和已知的预期使用要求.
1、GB/T19000-2008标准中“确认”的定义是:“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定”.设计和开发确认的时机是在设计开发策划时进行安排的.通常是确定产品或服务是否能够满足使用要求的活动,使用要求包括已知顾客和最终用户要求,或者当用于实际情况时是否满足了顾客和最终用户的要求.设计确认的关注点是设计的最终结果能否符合使用要求.
如果确认时发现产品或服务不能满足上述所说的使用要求,应决定如何解决这些问题.采取措施的结果通常可以作为下次评审的对象.
2、设计和开发确认的时机应在设计和开发策划时进行安排,一般情况下应是在具有一定的使用功能的条件下或在设计开发完成后、批量产品投产或服务正式提供之前进行.若是单件产品,只要可行应在交付或实施前完成.设计和开发的确认通常都是针对样品或模拟样品进行的,通过开展实施确认活动,是组织有机会找出产品或服务是否满足使用要求方面的问题,防止因产品或服务不能被使用者接受而造成严重的经济损失.将确认的结果再反馈到设计过程中的有关阶段,并根据确认的结果需要解决的有关问题,或反馈到以后产品或服务的设计过程中进行必要的改进.
如果对设计和开发的确认在交付或实施之前进行是不可行时,也可以采取在适当阶段进行局部的确认,而后再进行总体确认,如发电机组可以先对部分组件进行确认,待正式安装完成后再整体确认.
3、确认的方式可以是多种方式,如鉴定会、展销会、试运行等.
对于一些产品和服务来说,确认可以是较为简单的过程.例如一款新的服务设计可以通过市场展销活动了解客户的使用意见,对其实现确认.
对于有些产品或服务,对其全部性能的确认可能只有在实际使用时才能实现.尤其是对于设计的极限测试可能一时无法确认,因为这些极限条件很难出现.如一辆汽车的最高和最低的设计环境温度的极限性能,往往就无法或很难在真实的环境中确认,除非这些极限温度真能出现.对于这种产品的设计确认可能就需要采取类似模拟条件确认或其他可能的方式确认.
4、设计和开发确认通常在使用条件下进行,这种条件可以是真实的,也可以是模拟的,如药品的临床试验、样机试用、机车车辆在试验场的是试车等.
5、设计和开发确认的结果应形成纪录,包括经确认发现不能完全满足规定的使用要求或已知的预期用途要求的问题,以及采取的改进措施的纪录.
6、设计开发评审、验证、确认是设计开发过程中的三项重要活动,它们都是对设计和开发质量进行检查和控制的活动,都应在设计和开发的策划中确定实施的时机,都要保持过程纪录及任何必要措施的纪录.三项活动的目的不同,导致其活动进行的时机、方式、内容、参与人员都有所不同,这些已在上述各相关条款“理解与实施要点”中进行了阐述.
