ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术**，是以ISO9001：2000为基础的立标准。
目前美国、拿大和欧洲普遍以ISO 9001.、EN 46001或 ISO13485作为**体系的要求，建立医疗器械**体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
ISO13485办理流程：
