生物兼容性检测报告ISO10993标准详解

2023-10-03 08:03:14 来源：ISO10993认证作者：中企检测认证网浏览:1

生物相容性检测报告 ISO10993标准，生物学评价发展趋势，传统的生物学评价主要内容和手段是在细胞和组织水平上，利用形态学的检测方法观察材料与机体短期和长期的相互作用，随着新型医疗器械和生物材料的迅速发展，器械或材料的组成形态、植入部位及用途日趋复杂，对器械或材料的评价相应提出了更高的要求，发展快速，特异，系统的评价体系至关重要。分子生物学先进检测手段的应用使生物学评价向细胞和分子水平迈进，发展体外实验，采用灵敏，特异，先进的检测手段，优化并减少实验动物数量，建立器械和材料对分子、细胞、机体相互作用的系统性评价是医疗器械和生物材料生物学评价的最终目的

生物相容性就是指生物材料在机体特定的部位造成各类复杂性的生物、物理、化学的反应，即某一些材料或是药品与身体触及或是植入身体内是否可以“兼容”，是否会对人们的身体造成伤害。须要做生物相容性检测的产品一般来说是医疗器材以及医疗药品，生物相容性检测也称医疗器材生物学评判，对医疗器材产品开展有安全性和有效性评判是产品进入临床试验前的重要环节，并且也是产品上市后市场销售具体情况的根本所在。

生物相容性试验项目：

第 1部分ISO10993-1:评价与试验;

第 2部分ISO10993-2:动物保护要求;

第 3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

第 4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择;

第 5部分ISO10993-5:体外细胞毒性试验;

第 6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验;

第 7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量;

第 8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

第 9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;

第 10部分ISO10993-10:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;

第 11部分ISO10993-11:全身毒性试验;