自我检测试剂盒如何办理公告号机构CE认证？
自我检测试剂盒如何办理公告号机构CE认证？
IVDD (In Vitro Diagnostic Directive )是体外诊断医疗器械指令 (EC-Directive 98/79 /EEC)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等，已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。体外诊断器械是指对采集自人体的标本 在体外进行检查以提供医疗所需信息的试剂盒、校准标准品、仪器、工具、系统。
体外诊断产品（IVDD）检测认证知识介绍：
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、
资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。指令分别是：主动植入式医疗器材 (AIMD 90/385/EEC)/ 医疗器材 (MDD 93/42/EEC) / 体外诊断医疗器材 (IVDD 98/79/EC)。
我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，虽然上述三个指令中的AIMD已强制实施多年，IVD也于1999年强制实施，但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。在这里我们对IVDD指令做些简单的介绍，并对目前申请CE认证作较详细的解释，供有关方面参考。
体外诊断CE认证：
1:关于体外诊断医疗器械 (IVDD 98/79/EC)指令：
98/79/EC体外诊断医疗器材指令（简称IVDD指令），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后，只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。
2:体外诊断医疗器械的定义：
“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其或主要目的是提供以下信息：有关生理或病理状态；或有先天异常；或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性；或用于检查治疗措施。
样品容器被认为是体外诊断医疗器械。“样品容器”是指，无论是或不是真空型的，其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样品作体外诊断检查的器械。普通实验室用的产品不属于体外诊断医疗器械，除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的。
在确定了产品的种类后，您可以选择不同的认证途径来进行产品认证，而达到取证的目的。
体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式：
1） Annex III EC符合性自我声明；
2） Annex IV EC符合性声明（全面质 量 保 证体系）；
3） Annex V EC型式检查；
4） Annex VI EC产品验证；
5） Annex VII EC符合性声明（生产质 量保证体系）。
另：分类属于“Other”的产品在满足IVDD指令要求后，通过Annex III途径，在产品上使用CE标志，无需公告机构参与。
对于List A产品，您可以选择如下途径：
对于List B产品，您有三种选择：
对于self-test产品，您的选择路径多达四种：
如果您有疑问，我们的顾问师将向您提供建议。一经确定和签署合同后，我们将根据您的具体情况，对您的文件资料和生产现场进行考核。同时，根据产品的不同情况，我们将安排进行安全性测试和评价。
对于List A的产品，相关的认证公司专家共同进行设计文件审查。通过全部文件、产品和现场审核后，您将拥有5年有效期的CE证书，并可以在产品上印上“CEXXXX”标志。
对于获得CE认证的List A产品，每批次产品出口欧盟市场前必须按国际惯例实行批签发制度。批签发的标准由相关认证公司的实验室和技术专家共同拟订和执行。包括实验室检测和生产记录审核在内的批签发全过程大约需要3~4周，其结果将在时间内反馈给您。
欧盟医疗器械IVDD产品分类规则
根据98/79/ECC（IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。 分类的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类可参考下表：
List A
艾滋病诊断试剂（包括HIV1/2 抗体、P24抗原、核酸等）
乙型肝炎诊断试剂（包括二对半、抗HBcIgM、核酸等）
丙型肝炎诊断试剂（包括HCV抗体、抗原、核酸等）
丁型肝炎诊断试剂 人T细胞白血病（HTLV-I/II）诊断试剂
血型分型试剂（ABO系统和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系统）
List B
传染病类：风疹、弓型虫、巨细胞、衣原体诊断试剂
肿瘤标志物类：前列腺特异抗原诊断试剂
遗传与优生类：trISOmy 21风险检测试剂、苯丙酮尿症诊断试剂
移植类：组织相容性复合物试剂盒（HLA DR、A、B）
血型分型试剂（anti-Duffy和anti-Kidd系统）
irregular anti-erythrocytic antibodies检测试剂
自测试血糖检测试剂
Self Test
所有供非专业人员自行使用的试剂盒（血糖除外）
Other
未列入上述范围的其他试剂
与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理的范畴。
对界于IVDD、MDD和常规仪器之间的产品，可参考欧盟委员会MEDDEV.2.14/1 rev1 “IVD Guidances: Borderline issues”进行分类。
核酸检测试剂盒属于Others类别的
