ISO13485认证费用
福建福州莆田厦门漳州泉州ISO13485认证，医疗器械管理体系认证咨询辅导与审核机构
厦门漳州泉州福州ISO13485认证费用价格多少钱，ISO13485认证周期多少时间?ISO13485认证机构有哪些，哪家比较好?
一、ISO13485医疗器械管理体系认证初审价格费用在12000左右，根据选择的认证机构，费用价格会有所区别，费用大概由以下几个部分构成：
1.认证费用，一般在8000-12000左右，根据认证机构的
2.咨询辅导费用，一般在2000-8000左右，根据咨询公司的情况确定。
3.差旅费用，一般是实报实销，如果企业在当地，那么差旅费用会比较少。
4.计量器校准费用，根据企业的产品的复杂程度，计量设备的度等，会有所差别。
5.产品第三方检验费用，如果生的产品涉及的相应的标准，有些需要进行第三方测试，那么需要送达第三方实验室进行测试，会产生相应的测试费用。
二、年审费用一般比初审费用会有优惠一些一般在10000左右。
三、ISO13485认证简介
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device- managementsystem-re for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO13485：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO13485标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO13485：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO13485.
目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001.、EN46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同的市场，应遵守相应的法规要求。
ISO13485认证审核机构和审核技巧简介
1、认证机构根据客户要求进行选择，没有特别要求，可以由咨询公司推荐认证机构
2、企业应对标准有适当的理解
3、审核的流程要清楚，从接送一般就可以看出企业的重视程度。
4、材料准备充分，细节做到位，可以安排适当的水果拼盘。
ISO13485体系文件编号规则
iso13485文件编码是ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证等系列ISO标准认证。iso13485文件编码是ISO制定的质量管理体系标准，ISO14001是ISO制定的环境管理体系标准，OHSAS18001是ISO制定的职业健康与安全管理体系标准。iso认证主流的称呼也是单即指三体系认证。iso13485文件编码包括ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证。iso13485文件编码可以提高企业专业水平，形成自我监督、自我发现和自我完善的机制，iso13485文件编码能大幅减少成本投入和提高工作效率，在社会树立良好的品质、信誉和形象。
ISO13485质量管理体系文件编制
ISO13485质量管理体系具有文件化管理的特征。编制体系文件是组织实施ISO13485质量管理体系标准，建立与保持ISO13485质量管理体系并保证其有效运行的重要基础工?作，也是组织达到预定的目标，评价与改进体系，实现持续改进和风险控制必不可少的依据和见证。体系文件还需要在体系运行过程中定期、不定期的评审和修改，以保证它的完善和持续有效。
