ISO14971认证证书
ISO14971医疗器械风险管理体系认证证书 办理及介绍
医疗器械安全有效是相关监管机构及法规的基本要求，是生产企业在医疗器械生命周期(从设计、生产、经营到使用及处置)过程中的首要任务，也是其获得疗器械生产和经营资质的基本条件。通过确保医疗器械安全有效来保障人民健康和生命安全，是医疗器械研制、生产、经营、使用及监督管理主体的使命与职责。
确保医疗器械安全有效需要尽可能地降低风险，面对医疗器械市场及应用多样性的特点，应该如何有效管理医疗器械风险，确保器械安全有效呢?
ISO14971医疗器械风险管理标准概述
ISO 14971医疗器械风险管理是针对医疗设备和体外诊断医疗设备的风险管理标准。ISO/TC210和IEC/SC62A技术小组于2000年颁布ISO 14971技术标准，对医疗器械的全生命周期开展风险管理。经过多年应用，该标准已获得多数医疗器械主管当局认可，是医疗器械风险管理的佳标准。
结合标准的使用经验及医疗器械监管机构的要求，ISO14971：2019于2019年12月发布，该标准要求适用于从概念到后期生产的产品生命周期的所有阶段，更加强调医疗器械预期使用的受益，进一步平衡器械风险和受益的关系，且要求更加明确具体，增强标准的可读可用性。
对于医疗器械制造商而言, 识别和降低其产品的单个风险已不再充分。ISO/IEC 14971的第7条(2000年十二月出版)说明产品开发者们在已经将一种医疗器械的所有单个风险降低到合理可接受程度后，必须建立全部风险等级。这种全部风险等级必须反映单个风险的累积效应。
ISO14971认证后如何监督运行?
ISO14971认证主要是为了确保医疗器械的安全性和有效性。认证后的监督运行是非常关键的，它包括以下几个方面：
1. 风险控制措施的执行和验证
在风险控制措施的选择和实施过程中，组织应确保这些措施能够有效地降低医疗器械的风险至可接受的水平。风险控制措施的选择应基于风险控制中列出的优先顺序，如本质安全的设计和制造，有意识安全的信息，并在适当情况下对用户进行培训 3.实施后的风险控制措施应进行验证，这一过程应被记录在风险管理文件中 。
2. 残余风险的评估
在实施风险控制措施后，组织应使用风险管理计划中定义的风险可接受性标准评估残留风险。如果使用这些标准判定残留风险不可接受，那么就需要考虑采取进一步的风险控制措施 3.评估结果应记录在风险管理档案中 。
3. 总体剩余风险的评估
在实施并验证了所有风险控制措施之后，组织应评估医疗器械造成的总体残留风险，并考虑到所有残留风险的贡献，以及与预期用途的益处，使用方法和方法有关的风险 。如果总体残留风险被认为是可接受的，那么组织应将严重的残留风险告知用户，并应在随附的文档中包括必要的信息，以披露这些残留风险。
4. 上市后监督(PMS)
ISO13485:2016和ISO14971:2019的标准都对制造商在医疗器械上市后进行监督提出了要求。PMS是一个系统的程序，用于评审在生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息 4.PMS的结果有助于持续更新风险文件，并及时采取必要的CAPA控制措施 6.为了符合欧盟的要求，新的《医疗器械法规》制造商必须按照《新-药耐药性》第83条的规定进行PMS。
5. 上市后监视报告(PMSR)
PMSR是总结数据的总结，并在必要时采取纠正和预防措施的描述。PMS和警惕性之间的区别在于，警惕只是上市后监视系统的一部分，因为它指的是报告严重事件，现场安全纠正措施(FSCA)和召回事件。
6. 质量管理体系(QMS)的反馈系统
ISO13485概述了质量管理体系(QMS)结构，这迫使人们特别需要一种反馈系统，以提供质量问题的预警以及纠正和预防措施流程的输入。这些输出被视为风险管理的输入。
通过以上步骤，可以在医疗器械认证后有效地监督其运行，确保其安全性和有效性得到持续的保障。
