ISO14971医疗器械质量管理体系认证
ISO14971医疗器械风险管理体系认证
从事研发、生产、销售、维护保养医疗器械设备的单位，可申请ISO14971医疗器械风险管理体系认证。
1、风险控制
1.1风险控制方案分析
该组织应确定风险控制适合减少该措施的风险在可接受的水平。
该组织应使用以下一种或多种风险控制中列出的优先顺序选择：
a)本质安全的设计和制造;
b)医疗器械本身或制造过程中的保护措施;
c)有天安全的信息，并在适当情况下对用户进行培训。
如果在风险控制选项分析期间，组织确定降低风险不可行,则组织应进行收益-剩余风险的风险分析(进行至1.4)。
选择的风险控制措施应记录在风险管理文件中。
1.2实施风险控制措施
医疗器械组织应验证每项风险控制措施的实施。该验证应记录在风险管理文件中。
1.3残留风险评估
实施风险控制措施后,组织应使用风险管理计划中定义的风险可接受性标准评估残留风险。评估结果应记录在风险管理档案中。
如果使用这些标准判定残留风险不可接受,则应考虑采取进一步的风险控制措施(回到7.1)。
1.4收益-风险分析
如果剩余风险使用已建立的标准不被判断可接受的风险管理方案和进一步的风险控制是不可行的，则组织可以收集和审查数据和文献以确定利益的用途超过此残余风险。
如果此证据不能证明收益大于此剩余风险的结论，则组织可以考虑修改医疗器械或其预期用途(返回5.2)。否则,这种风险仍然无法接受。
如果收益大于剩余风险，则继续执行7.5.
该结果效益-风险分析应记录在风险管理文件。
1.5风险控制措施带来的风险
该组织应审查的影响风险控制方面措施是否:
--引入了新的危险或危险情况;
--引入风险控制措施会影响先前确定的危险情况的估计风险。
任何新的或增加的风险均应按照5.5至7.4进行管理。
审查结果应记录在风险管理档案中。
1.6风险控制的完整性
该组织应审查风险控制活动,以确保风险由所有识别危险的情况下被认为和所有的风险控制活动完成。
审查结果应记录在风险管理档案中。
2、总体残留风险评估
在实施并验证了所有风险控制措施之后,组织应评估医疗器械造成的总体残留风险,并考虑到所有残留风险的贡献,以及与预期用途的益处,使用方法和方法有关的风险。风险管理计划中确定的总体剩余风险的可接受性标准。
如果总体残留风险被认为是可以接受的，则组织应将严重的残留风险告知用户,并应在随附的文档中包括必要的信息,以披露这些残留风险。
整体剩余风险的评估结果应记录在风险管理文件中。
3、风险管理审查
进行商业销售之前，组织应审查执行风险管理计划。该审查至少应确保：
--风险管理计划已得到适当实施;
--总的残余风险是可以接受的;
--在生产和后期生产阶段,采用适当的方法来收集和审查信息。
审查结果应记录并保留为风险管理报告,并应包括在风险管理文件中。
审查的责任应在风险管理计划中分配给具有适当权限的人员。
4、依据标准
ISO14971-2019《医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用》
5、取证周期
1个月
6、认证费用
+
7、证书有效期及年审
证书有效期3年，获证后续每年进行一次年审
如何建立ISO14971风险管理体系?
建立一个符合ISO14971标准的风险管理体系是一个系统化的过程，它涉及到风险识别、风险分析、风险评价、风险控制等多个环节。以下是根据搜索结果提供的建立ISO14971风险管理体系的步骤：
1. 风险识别与分类
首先，需要对组织内外部可能存在的各种潜在风险进行全面识别和分类。这包括通过仔细分析组织当前和未来面临的各种可能性，并将其分类确定为高、中和低等级，以便更好地理解和应对。
2. 风险评估与优先处理
一旦潜在风险被识别出来并分类后，下一步是对其进行评估并确定优先处理顺序。这涉及到对风险的可能性和严重程度进行评估，并根据评估结果确定风险处理的优先级，以便有重点地采取相应措施。
3. 建立有效的控制机制
建立一个健全的风险管理体系需要多个方面的控制机制。这包括外部监管机构与政策规范，对企业行为进行严格监督并及时更新相关法规与规定。此外，还需要培训与教育机制，向组织内部员工提供相关风险知识和技能培训，提高各级员工对风险管理的认识和能力。
4. 建立风险管理团队
为了确保风险管理体系的有效实施，需要建立一个专门的团队来负责风险管理。这个团队需要与各个部门紧密合作，确保信息畅通与共享，并指导他们在日常运营中采取适当的防范性措施。
5. 持续改进与监测
一个健全的风险管理体系必须是持续改进与监测的。这涉及到监测和跟踪风险情况，并及时调整相关措施以适应变化的环境和市场需求。
6. 利用技术工具支持
在建立健全的风险管理体系过程中，可以借助一些技术工具来提高效率和准确性。此外，通过使用数字化系统来自动化某些过程，如警报机制等，还可以提前发现潜在风险，并及时采取措施应对。
7. 遵循ISO14971标准
ISO14971是一个在国际上得到广泛认可的优秀的风险管理框架。它定义了一个系统的风险管理过程，并定义了所需的证据。这是确保产品对患者、用户和环境安全的唯一方法。由于所有可能的风险都被考虑在内，并且被最大限度地减轻，因此临床益处大于残余风险。
8. 风险管理计划RMP
风险管理计划RMP是风险管理策略的基础，包括：严重性、概率、可检测性的分级具有可接受、尽可能降低和不可接受阈值的风险指数RI评估矩阵具有可接受、尽可能降低和不可接受阈值的风险优先级数RPN评估矩阵是否需要DFMEA、PFMEA和/或AFMEA的指示生产和生产后信息的相关评审活动*代表:在经济或业务决策制定外，应用迭代风险控制措施。
9. 风险分析
风险分析包括设计故障模式和影响分析(DFMEA)，用于评估设备设计和相关风险控制措施中固有的风险;过程失效模式和影响分析(PFMEA)，用于评估生成设备零件、子组件和最终组件的制造过程中的风险;应用程序故障模式和影响分析(AFMEA)*，用于评估与设备用户界面相关的风险和风险控制措施。*代表:注意参考ISO/TR24971:2020的附录A以识别潜在危险，体外诊断产品还需额外参考附录H。
10. 风险管理报告RMR
风险管理报告RMR包括：采取任何控制措施前，进行初始风险评估的RI结果汇总矩阵;采取措施后，剩余风险的结果汇总矩阵;根据风险管理计划中既定标准，考虑所有剩余风险的总体剩余风险评估，以确定剩余风险是否可接受;收益-风险分析，用于评估：被发现不可接受、无法进一步减小、不符合规定可接受标准的风险;剩余风险不能超过预期用途的预期收益。相关文献、医学和临床专家团队对风险管理报告阶段具有关键作用。
以上步骤是建立一个符合ISO14971标准的风险管理体系的基本框架，具体的实施细节需要根据组织的实际情况进行调整。
