ISO14971认证通过率提升技巧
1. 建立完整的管理体系
为了提升ISO14971认证的通过率，首先需要建立完整的管理体系。这包括建立基础资料档案和建立20个体系运行的档案。基础资料档案需要包含企业的证件、管理制度、技术、规程等支持性文件。体系运行的档案则需要涵盖文件控制、质量记录的填写、管理、保存、管理评审、人力资源管理、基础设施管理、工作环境管理、产品实现策划、与顾客有关的过程等多个方面。
2. 熟悉并遵守标准要求
ISO14971标准要求识别出与医疗器械有关的所有危害，并估计危害将发生的可能性。这就需要企业对标准有深入的理解和掌握。此外，还需要注意的是，即使所有单个风险被认为可接受，这些风险的累积效应也可能是不可接受的2.因此，企业在准备认证时，不仅要关注单个风险的可接受性，还要确保所有风险的累积效应不超过可接受程度。
3. 配合外部审核和跟进整改
外部审核是认证机构对组织的管理体系进行检查和评价的活动，目的是验证管理体系是否符合ISO标准的要求，并决定是否颁发认证证书。配合外部审核，需要企业提供相关的文件、记录、人员、设备等证据，展示管理体系的运行情况，并接受审核员的意见和建议。如果外部审核发现了不符合项或者其他问题，需要企业及时进行整改，并向认证机构提交整改报告。
4. 选择合适的认证机构
认证机构是负责对组织进行审核和颁发证书的第三方机构，不同的认证机构有不同的专业领域、服务水平和收费标准。选择一个有资质、有经验、有信誉的认证机构，可以保证审核的公正性、专业性和有效性。
5. 定期进行内部审核和管理评审
内部审核是组织自己对管理体系的执行情况进行检查和评价的活动，目的是发现管理体系的优点和不足，并提出改进措施。管理评审是组织高层管理人员对管理体系的适用性、充分性和有效性进行分析和评价的活动，目的是确定管理体系是否符合组织的战略方向，并提出改进目标和计划。定期进行内部审核和管理评审，可以帮助企业及时发现和解决问题，提高管理体系的成熟度和稳定性。
6. 遵守当地监管要求和商业道德规范
在认证过程中，企业需要遵守当地监管要求和商业道德规范，确保合法合规。这包括了解国家和地区的法律法规和政策，遵守知识产权保护和商业道德规范，加强沟通和协调，以及及时改进不足之处。
通过以上步骤，企业可以有效地提升ISO14971认证的通过率。
ISO14971认证体系运行要点
1. 风险管理的重要性
医疗器械风险管理是医疗器械开发及其整个生命周期的基本组成部分。通过对已经投放市场的设备的采取纠正措施和预防措施，企业不仅可以长期节省成本和资源，还可以确保患者、用户和环境的健康1.ISO14971标准定义了医疗器械风险管理过程中的关键要求和步骤，它是国际公认的标准，目前适用于MDR下的欧洲市场的版本是ENISO14971:2019和最近发布的2021年修正案11(ENISO14971/A11:2021)。
2. ISO14971认证体系的关键要求
2.1 风险管理计划的制定
特定于产品的风险管理始于创建专门的风险管理计划。它至少应解决以下主题：一般设备描述(包括其预期用途和分类)、总体残余风险及其可接受性的评估方法、任务和职责分配、设备生命周期所有部分的风险管理活动范围、审查所执行活动的要求、验证已实施的风险控制措施的任务、收集制作和后期制作信息的活动。
2.2 风险分析的执行
风险分析包括对可能产生危害处境和损害的各种事件序列的检查。风险估计则是用于对损害发生概率和该损害严重度赋值的过程。风险控制则是作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。
2.3 风险控制措施的实施和剩余风险的评估
实施风险控制措施后，组织应使用风险管理计划中定义的风险可接受性标准评估残留风险。如果使用这些标准判定残留风险不可接受，则应考虑采取进一步的风险控制措施。
3. ISO14971认证体系的运行误区
有一些关于ISO14971认证体系的误区，例如认为风险管理=风险管理报告，或者I类医疗器械没有风险。此外，有些人可能会错误地认为投诉处理=风险管理+上市后跟踪，但这是不正确的。风险管理包括了主动风险管理和被动风险管理两个方面，而投诉处理只是其中的一部分。
4. ISO14971认证体系的认证流程
如果您想在美国或欧洲销售您的设备，ISO14971标准将成为您寻求获得FDA许可/批准您的设备或欧盟MDR或IVDR下的CE标志认证的绝对必要条件。一般来说，认证流程包括风险控制方案分析、实施风险控制措施、残留风险评估、收益-风险分析以及风险控制措施带来的风险审查等步骤。
5. ISO14971认证体系的取证周期和认证费用
ISO14971认证的取证周期和认证费用会根据具体的情况而有所不同。一般来说，这些信息可以在认证机构的官方网站上找到，或者通过咨询认证机构获取。
