ISO14971是什么标准
ISO 14971是医疗器械风险管理应用的国际标准，它为医疗器械制造商提供了一套完整的框架，用于识别、评估、控制和审查与医疗器械相关的风险。该标准适用于医疗器械生命周期的所有阶段，并且不仅限于医疗器械，还包括在其他管辖区不属于医疗器械的产品。ISO 14971要求生产企业建立和保持风险管理文档，记录风险管理过程的各项活动结果及相关文件，以便证实和追溯。
该标准是自愿性的，但它对于希望将产品销往美国、欧盟或其他国家和地区的国内医疗器械制造商来说，是获得FDA、MDR、IVDR或其他国家认证的重要条件。ISO 14971的发展始于ISO/IEC指南和ISO/IEC指南的工作，由ISO TC 210技术委员会负责维护，并与IEC/SC62A合作。ISO 14971:2019是第三版，于2019年12月发布，取代了2007年的第二版。
此外，我国已将ISO 14971转化为医疗器械行业标准YY/T 0316.该标准已在医疗器械行业使用20年，是我国制修订医疗器械法规的重要依据之一。所有这些标准都被广泛用于开发安全的和有效的医疗器械，并证明符合监管要求。
ISO14971认证监督审核流程
ISO14971认证的监督审核是一个持续的过程，旨在确保医疗器械公司的质量管理体系(风险管理流程)始终保持在可接受的水平。以下是根据搜索结果得出的监督审核的一般流程：
1. 提交监督审核申请
首先，医疗器械公司需要向认证机构提交监督审核的申请。申请内容应包括公司的基本信息、认证范围、认证标准、删减条款的细节、体系开始运行的时间、申请认证的时间、内部审核和管理评审的情况以及其他特殊要求等。
2. 文件审查
认证机构收到申请后，会进行文件审查，主要审核体系文件和体系的策划设计、内审和管理评审等内容，确认审核范围，并提出整改意见。
3. 现场审核
在完成文件审查并通过后，接下来会进行现场审核。现场审核的主要目的是通过收集客观证据检查评定质量体系的运行与质量手册的规定是否一致，证实其符合质量保证标准要求的程度，并作出审核结论，向认证机构提交审核报告。
4. 技术评定与认证决定
认证机构根据审核组提交的审核报告，对符合规定要求的批准认证，并向申请者颁发体系认证证书，证书有效期一般为三年。如果不符合规定要求，认证机构也会书面通知申请者。
5. 监督审核
在证书有效期内，认证机构会对证书持有者每年至少进行一次监督审核，以检查体系的运行情况，验证并确认其体系继续保持的资格和有效性。
6. 监督审核后的处置
通过对证书持有者的质量管理体系的监督审核，如果证实其体系继续符合规定要求，则保持其认证资格。在证书有效期内，如果遇到质量管理体系标准变更，或者质量管理体系认证范围发生变更，或者证书的持有者变更时，证书持有者可以申请换发证书，认证机构决定作必要的补充审核。
7. 核实与反馈
在监督审核过程中，如果发现体系存在不符合项，认证机构会要求企业在规定时间内进行整改，并将整改结果反馈给认证机构。此外，如果企业的实际情况发生变化，如场所的变更、经营范围的改变等，企业也需要通过监督审核向认证机构提出认证范围的扩大或缩小，并及时更改证书的认证信息。
以上就是ISO14971认证监督审核的一般流程。需要注意的是，具体的流程可能会因认证机构的不同而有所差异。
