ISO10993生物相容性
什么是ISO10993生物相溶性检测?
ISO10993即生物相容性，指的是医用材料和病人的组织和生理系统间的相互适应性。医用材料之所以能在临床取得成功并能安全使用，主要缘于其良好的生物兼容性。通常，一些医用材料在使用过程中会释放有毒物质，导致与病人不“兼容”。出于监控生物兼容性的目的，一般会在坏的情况下模拟使用医用材料及其萃取物，从而确保在正常使用条件下的安全性。iso 10993中，第1到第20部分规定了一系列强制标准来评价医用材料的生物兼容性。其中第五部分的判断标准就是研究医用材料萃取物对确立细胞株的细胞毒性研究(在生物体外进行研究)。生物体外研究的花费通常较低，并容易在一些反对用动物做实验的地区进行。
什么是ISO10993生物相溶性检测
ISO10993测试项目及方法
细胞培养实验应用于医用材料的生物兼容性研究中。通常，研究医用材料的细胞毒性有三种方法。
第一种方法是直接接触法，适用于低密度的材料，例如隐形眼镜。测试材料直接放在细胞株上，然后在适当的温度下加热。加热过程中，一些可溶出的化学物质就会扩散到培养基中，直接和细胞接触。如果材料周围的细胞株出现畸形、退化和分解现象，就可以判定这种材料有细胞毒性。
第二种方法是琼脂扩散法，适用于高密度的材料，例如人造胶塞。将一块补加营养的琼脂覆盖在培养好的细胞株上，然后把测试材料放在琼脂层上。材料中的溶出化学物质就会扩散到琼脂中并与细胞接触。如果材料周围或下方的细胞株出现畸形、退化和分解现象，就可以判定这种材料有细胞毒性。
第三种方法是洗脱法，此方法用于判断测试材料萃取物的细胞毒性。一般会模拟实际使用状态或*坏的情况，用不同的萃取剂和条件萃取。然后将萃取物转移至细胞层中并加热，用显微镜观察细胞是否畸形、退化和分解。
以上三种方法可以对医用材料的细胞毒性做定性分析。如果要做定量分析，还需增加细胞死亡，抑制细胞生长，细胞增殖或菌落形成等测试方法。
ISO10993认证在不同行业的应用
1. 医疗行业
ISO10993认证在医疗行业的应用尤为重要。医疗行业对于器械及材料，有行业的专门要求。出口美国的产品，需要符合美国药典USP CLASS VI。而出口到欧盟的产品，则需要符合ISO10993生物相容性相关测试。以生物相容性测试为例，测试部分有20项，其中常见的测试项目有ISO10993-5:2009体外细胞毒性试验及ISO10993-10:2010刺激和皮肤敏化试验。近年来，TPE在医疗行业的应用可以说是越来越广泛，如输液器导管、药品塞、一次性止血带、医用护目镜、防护口罩(软胶面框)等。
2. 医疗设备制造业
在医疗设备制造业，ISO10993认证是必不可少的。这是因为医疗设备直接接触到人体，因此必须确保这些设备的材料与人体相容，不会对人体造成伤害。此外，ISO10993认证还可以帮助企业获得顾客的信任，以获得更为广阔的市场空间。
3. 日用品行业
在日用品行业，ISO10993认证也被广泛应用。例如，在生产化妆品或护肤品时，产品的包装材料需要通过ISO10993认证，以确保不会对消费者的皮肤造成刺激或过敏反应。
4. 药品制造业
在药品制造业，ISO10993认证是验证药品包装材料是否适合用于药品的重要手段。这对于保障药品的质量和安全至关重要。
5. 信息技术行业
在信息技术行业中，虽然ISO10993认证并不是必需的，但它可以帮助企业建立实施监控以及改进的服务管理体系模型。这对于保证信息技术服务的安全性和可靠性是非常重要的。
6. 电子电器行业
在电子电器行业，虽然ISO10993认证并不是必需的，但它可以帮助企业验证产品的材料是否适合用于电子电器产品，以确保产品的质量和安全性。
7. 建筑和工程行业
在建筑和工程行业中，ISO10993认证可以帮助企业验证建筑材料的生物相容性，从而确保建筑物内部环境的安全性。
总的来说，ISO10993认证在许多行业中都有着广泛的应用，它帮助企业验证产品的材料是否适合用于特定的产品或环境，从而确保产品的质量和安全性。
