ISO10993生物相容性对应的国家标准
ISO10993&GB/T16886生物相容性测试内容是什么
生物相容性是指材料在机体特定部位产生的反应，也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”，会不会对我们的人体产生伤害。
ISO10993测试也叫医疗器械生物学评价;目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品，包括医疗器械以及医疗药物，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886.两种标准的内容基本一致。主要测试项目一般保含以下几个部分：
ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009.(红色为新增测试项目)
第 1部分ISO10993-1:评价与试验;
第 2部分ISO10993-2:动物保护要求;
第 3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;
第 4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择;
第 5部分ISO10993-5:体外细胞毒性试验;
第 6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验;
第 7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量;
第 8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;
第 9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;
第 10部分ISO10993-10:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;
第 11部分ISO10993-11:全身毒性试验;
第 12部分ISO10993-12:样品制备与参照样品;
第13部分ISO10993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;
第14部分ISO10993-14:陶瓷降解产物的定性与定量;
第 15部分ISO10993-15:金属与合金降解产物的定性与定量;
第 16部分ISO10993-16:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;
第 17部分ISO10993-17:可溶出物允许限量的确立;
第 18部分ISO10993-18:材料化学表征。
第19部分ISO10993-19：材料的物理化学、形态学和地形学特性
第20部分ISO10993-20：医疗器械的免疫毒性测试原则和方法
测试项目比较多，但不是所有的产品都要做全套的测试项目，主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的!目前做的Zui多的测试主要是：
第 5部分:ISO10993-5体外细胞毒性试验;
第 10部分:ISO10993-10刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验。
ISO10993-5等同于国标的GB/T16886-5
ISO10993-10等同于国标的GB/T16886-10
如何判断包装材料的ISO10993生物相容性
包装材料的ISO10993生物相容性判断
1. 理解生物相容性
生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能，一般是指材料与宿主之间的相容性。也就是说某些材料或者药物与人体接触或者植入体内是否能够“兼容”，会不会对我们的人体产生伤害。ISO10993生物相容性测试也叫医疗器械生物学评价，测试所参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886.两种标准的内容基本一致。
2. 生物相容性测试的主要项目
ISO10993生物相容性测试的主要项目一般包括以下几个部分：第1部分ISO10993-1:评价与试验;第2部分ISO10993-2:动物保护要求;第3部分ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;第4部分ISO10993-4:与血液相互作用试验选择;第5部分ISO10993-5体外细胞毒性试验;第6部分ISO10993-6:植人后局部反应试验;第7部分ISO10993-7:环氧乙烷灭菌残留量;第8部分ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;第9部分ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;第10部分ISO10993-10:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;第11部分ISO10993-11:全身毒性试验。
3. 包装材料生物相容性评价的关键步骤
对于医疗器械包装材料的生物相容性评价，首先需要搜集各种资料信息，包括但不限于：材料的牌号、成分组成、加工工艺、使用的加工助剂和添加剂，与器械的接触方式、时间、性质，包装的种类和形式，以及包装和材料的使用历史、文献收录等。信息资料越多越全，风险越容易判断，可能需要的额外测试越少。
进行有关根据搜集到各种文献资料信息，对整个最终包装形式进行风险评估。如果现有资料能够证明，包装与已上市产品存在材料等同(物理、化学等同)，同时能证明毒理等同，則说明整个包装生物等同;或者经过风险评估，设计包装与已上市产品具有相同的安全使用历史，则无需进行任何测试。
如果以上信息不足，则需要根据情况进行适当的进一步研究或者测试，以进一步提供相关信息进行证明。如果风险后包装材料不等同，则需要根据包装与器械产品的接触性质，选择适当的测试来证明材料的安全性。
例如：如果产品和包装材料之间无直接或间接接触，则只需要进行材料(红外鉴别等)和简单的化学测试(提取溶液的不挥发残渣、紫外吸收等)即可;如果产品和包装材料之间只是固体形式的直接接触，则除了以上测试项目外，还需要对包材的粒子和细胞毒性等项目进行考察;如果器械和包装材料有半固体、液体或其组合形式的直接接触，这种接触方式风险很高，则另外需要对包材进行化学表征分析中的可浸提物与可沥滤物(E&L)的研究和测试。
4. 结论
总的来说，判断包装材料的ISO10993生物相容性需要通过一系列的测试和评估来验证其与医疗器械的兼容性，并确保其在与人体接触时不会对人体产生不良影响。这个过程需要详细的信息收集、风险评估以及必要的测试来证明包装材料的安全性。
