ISO10993检测报告
ISO10993生物相容性测试报告,细胞毒性检测范围:LDH乳酸脱氢酶细胞毒性检测,体外细胞毒性检测,药物细胞毒性检测,神经细胞毒性检测,抑菌剂细胞毒性检测,淋巴细胞毒性检测,壳聚糖细胞毒性检测,生物细胞毒性检测等。
细胞毒性检测项目:电化学检测,琼脂覆盖检测,生物相容性检测,结果分析,od值检测,定量检测等。
细胞毒性检测目的:报告 数据支撑 质量检验 技术支持
细胞毒性检测
细胞毒性检测标准
BS EN ISO 10993-5-2009 医疗器械的生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
DIN 12980-2005 实验室设备 细胞毒性物质用安全柜
DIN EN ISO 10993-5-2009 医疗器械的生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 36082-2018 纳米技术特定毒性筛查用金纳米颗粒表面表征 傅里叶变换红外光谱法
ISO 10993-5-2009 医疗器械的生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
XP P41-250-3-2008材料对人饮用水质量的影响.有机材料.第3部分:细胞毒性的测量方法
YBB 00012003-2015 细胞毒性检查法
YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元:试验方法细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法
YY/T 0127.18-2016口腔医疗器械生物学评价第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验
YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价纳米材料:体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验)
ISO10993认证后的企业发展
ISO10993认证对企业发展的推动作用
ISO10993认证是针对医疗器械生物相容性测试的标准,它的重要性在于保证医疗器械的安全、有效,是医疗器械制造商的核心工作。通过ISO10993认证,企业不仅可以提高内部管理水平,降低企业风险,还能有效地避免产品责任,提高企业效益,并有利于市场开拓。
1. 提高内部管理水平
在进行ISO10993三体系认证时,企业需要建立起主动的自我完善、持续改进的有效机制。通过管理体系特有的日常监测与测量、年度审核及管理评审,企业可以主动地及时发现管理中存在的问题,实现持续改进的机制,有效提高企业内部管理水平,降低企业风险。
2. 避免产品责任
各国在执行产品品质法的实践中,由于对产品品质的投诉越来越频繁,事故原因越来越复杂,追究责任也就越来越严格。尤其是近几年,发达国家都在把原有的"过失责任"转变为"严格责任",对制造商的安全要求更为严格。但是,按照各国产品责任法,如果厂方能够提供ISO10993质量认证证书,便可免赔。
3. 提高企业效益
ISO10993认证是国际体系的标准,对于想进入国际市场的企业来说,通过三体系认证的公司从产品质量、环境管理和健康安全三方面得到了认证,在国际市场中更能站住脚跟。此外,企业实施并通过ISO10993认证,在进行一定的资金投入后企业会得到丰厚的回报,这不仅有造福社会的社会效益,也会产生实实在在的企业经济效益。
4. 有利于市场开拓
因为ISO10993认证是国际体系的标准,对于想进入国际市场的企业来说,通过三体系认证的公司从产品质量、环境管理和健康安全三方面得到了认证,在国际市场中更能站住脚跟。通过ISO10993认证,企业可以有效地打开国际市场,获取更多的商业机会。
总的来说,ISO10993认证不仅可以提高企业的内部管理水平和经济效益,还可以有效地避免产品责任,并有利于企业的市场开拓。因此,对于医疗器械制造企业来说,ISO10993认证是企业发展的重要推动力。