ISO 10993对应国标
ISO 10993对应的中国国家标准是GB/T 16886。GB/T 16886是中华人民共和国国家标准中针对医疗器械生物学评价的标准，它与ISO 10993在测试内容、方法和目的上基本一致，旨在评估医疗器械或材料与人体接触时的生物相容性，确保医疗器械在临床使用中的安全性和有效性。
致敏试验/迟发型超敏反应试验- ISO 10993-10. GB/T 16886.10. GB/T 14233.2
致敏试验(皮肤变态反应试验)原理
具有致敏作用的化学物经一定途径进入机体，与组织蛋白结合形成抗原，刺激免疫活性细胞产生致敏淋巴细胞或体液抗体。
经过1-2周致敏期，使体内免疫反应得到充分发展，形成一定数量的致敏淋巴细胞或特异抗体。当再次接触时使机体对该化学物产生感受性增高的状态，以一定的异常形态表现出来。
应用标准
ISO 10993-10. GB/T 16886.10. GB/T 14233.2
致敏试验常用的测试方法有：最大剂量法和斑贴法两种。
最大剂量法试验摘要： 试验样品采用豚鼠，评价其潜在的皮肤致敏反应，以0.9%氯化钠注射液浸提样品。将试验样品浸提液皮内注射10只豚鼠，
包扎并试图诱发致敏，5只对照动物使用溶剂同法操作。恢复期内，10只受试豚鼠和5只对照豚鼠采用样品浸提液进行激发试验。
如何选择ISO10993检测单位
选择一个合适的ISO10993检测单位是确保产品生物相容性的重要步骤。以下是基于搜索结果的一些建议：
1. 检查资质认证
首先，要确保检测单位具有相关的资质认证。正规的检测单位通常会在其官网公布其所具备的资质，包括国家认证、ISO认证、实验室认可证书等。这些证书不仅代表着检测单位的实力和专业性，更是保证了检测结果的可靠性。因此，在选择检测单位时，一定要查看其资质证书，确保其具备相应的资质和认证。
2. 关注质量与服务水平
其次，检测单位的质量和服务水平也是选择的重要因素。质量主要包括样本收集、报告解读、售后服务等方面。在选择检测单位时，可以通过电话或邮件等方式进行咨询，在这个过程中了解检测单位的质量和服务水平。
3. 了解技术水平
此外，检测单位的技术水平也是一个关键考虑因素。技术水平包括检测设备、检测方法和检测人员等方面。一般来说，技术水平越高的检测单位，其检测结果越可靠。因此，可以选择那些使用先进检测设备、采取科学严谨检测方法，并拥有专业资质和经验的检测人员的单位。
4. 比较价格和性价比
最后，价格也是一个需要考虑的因素。不同的检测单位价格不同，一般来说，价格越高的检测单位技术水平越高，质量也越好。在选择检测单位时，可以通过对比不同检测单位的价格和质量，选择性价比较高的单位。
5. 查看报告的法律效力
在选择测试机构的时候我们需要注意非常重要的一点,就是要求检测单位在出具的报告上面印上CMA或CNAS标志,不然该报告是没有法律效应的。
通过以上几个方面的综合考虑，相信您可以找到一个既专业又有良好服务质量的ISO10993检测单位，确保您的产品能够满足生物相容性的相关标准和要求。
