监管机构
美国食品药品监督管理局(FDA)负责医疗器械的注册，确保其安全性、有效性和创新性。
主要法规
联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C Act)
21 CFR(Title 21- Code of Federal Regulations Parts 1-58. 800-1299)
国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)指南
美国国家标准协会(ANSI)标准
风险分类
符合性评
-510(k)：适用于大多数医疗器械的上市前通知。
-PMA(Premarket Approval)：适用于高风险医疗器械的上市前许可。
-De Novo 分类：适用于新类型的低到中等风险医疗器械。
Premarket Notification 510(K)
510k 是在医疗器械产品进入美国市场之前提交给 FDA 的上市前技术文件，以证明该产品在预期用途、设计、材料、实施标准等方面与已经合法销售的同类产品具有相同的安全性和有效性。由于源自《联邦食品、药品和化妆品法案》的第 510 章的第 k 条款，因此被称作 510k。
流程
提交510(k)申请的主要目的是证明该设备与已获得FDA批准并在商业销售的同品种设备 "实质性等同"。FDA会对提交的申请进行审查，以确认这种等同性，并评估该设备是否按预期运行。
一旦FDA确认与原产品具有实质等同性，他们就会签发通过信(clearance letter)，允许制造商在美国市场销售该设备。值得注意的是，510(k)途径下的许可并不意味着美国FDA的批准，而是表明该器械与现有市场器械的相似性。
FDA 510(K)产品注册内容
1) 申报资料，此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、产品代码、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;
2) 资料目录，即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件);
3) 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本;
4) 产品名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
5) 企业注册号码，如企业在递交510(K)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明;
6) 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;
7) 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
8) 产品标识，包括包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;
9) 实质相等性比较(SE);
10) 510(K)摘要或声明;
11) 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
12) 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料;
13) 生物相容性;
14) 色素添加剂(如适用);
15) 软件验证(如适用);
16) 灭菌(如适用)，包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
510(K)申请通过审核后,FDA发出批准函件。
FDA官方费用（2024年）
申请资料
510(k)提交：eSTAR及其附件。
PMA提交：eCopy，包括更为详尽的临床数据和研究报告。
注册流程
确定产品是否属于医疗器械及风险分类510(k)(上市前通知)
指定美国代理人
准备注册文件
提交注册文件至FDA
获取医疗器械注册证书
合法进入美国市场销售
审批时间
注册时间根据产品风险等级分类的不同，从几周到几个月不等。
