医疗体系认证ISO13485
ISO 13485是医疗器械质量管理体系认证体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。该标准旨在确保医疗器械制造商能够建立和维护高质量的产品和服务，满足客户和监管机构的需求，并确保产品的安全和有效性。以下是对ISO 13485医疗体系认证的详细解读：
一、ISO 13485的历史与发展
首次发布：1996年，ISO 13485首次发布，但当时该标准不是独立标准，而是要与ISO 9001:1994联合使用。
独立标准：2003年，ISO/TC 210发布了ISO 13485:2003.作为独立标准应用于医疗器械领域。
最新修订：2016年3月，ISO 13485:2016正式发布，更强调质量管理体系基于风险的方法，加强对供方和外包活动的控制，以及强调整个产品生命周期的风险管理。
二、ISO 13485的适用范围
ISO 13485适用于医疗器械制造商以及支持医疗器械制造商的组织，包括设计、开发、生产、安装、维修和销售医疗器械和相关服务的企业。这些企业可以包括制造商、代理商、经销商、供应商、服务提供商、技术支持提供商等。此外，ISO 13485也适用于医疗器械的材料和原料生产商。
三、ISO 13485的主要内容
ISO 13485标准包括了质量管理体系的要求，涉及到质量体系的各个方面，如管理责任、资源管理、产品设计、供应商控制、生产和服务等。它要求企业在医疗器械的生产、销售和使用过程中，遵循法律法规的要求，建立有效的质量管理体系，以确保产品的质量和安全性。
四、ISO 13485的认证流程
ISO 13485医疗器械质量管理体系认证的详细流程如下：
理解标准与法规要求：企业需要对ISO 13485标准及其相关法规进行深入的理解和学习。
策划和建立质量管理体系：根据ISO 13485标准的要求，企业需要策划和建立符合标准的质量管理体系，并编制相应的质量管理文件。
内部审核和管理评审：在体系建立完成后，企业需要进行内部审核和管理评审，以评估质量管理体系的有效性和符合性。
提交认证申请：选择一家具有公信力的认证机构，并向其提交认证申请及必要的资料。
现场审核：认证机构会对企业的质量管理体系进行现场审核，评估其是否符合ISO 13485标准的要求。
认证决定与发证：审核结束后，认证机构会根据审核结果作出认证决定，并颁发相应的认证证书。
持续监督与改进：获得ISO 13485认证后，企业需要持续监督和改进质量管理体系的有效性，包括定期进行内部审核和管理评审，以及接受认证机构的监督审核。
五、ISO 13485的认证意义
通过ISO 13485体系认证，企业可以证明其在医疗器械领域具备与国际接轨的质量管理水平和能力，并为企业提供国际认可的通行证。这有助于提高企业的竞争力和信任度，促进企业在国际市场上的发展。同时，ISO 13485认证也是企业满足法律法规要求、确保产品安全有效的重要手段。
综上所述，ISO 13485医疗体系认证是医疗器械行业的重要标准之一，对于提升企业的质量管理水平、确保产品的安全性和有效性具有重要意义。
如何申请ISO13485认证证书?
申请 ISO13485 认证证书的流程
一、初次认证
签订合同
提交相关资料
申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书
申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件
申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准
申请方声明执行的标准
医疗器械产品注册证(复印件)
产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明
近三年产品销售情况及用户反馈信息
主要外购、外协件清单
其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息1
营业执照复印件
许可证资质复印件(如有生产许可证资质的企业要求)
认证申请
认证合同(一式两份)
管理手册
进行咨询辅导，去企业现场（具体依企业情况而定）
进行评审
审核通过，颁发体系证书
二、年度监督检查
认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知
企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作
现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验
检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准
三、复评认证
3 年到期的企业，应重新填写《ISO13485 认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证
需要注意的是，不同机构的具体要求和流程可能会有所差异。
