ISO15189:2012标准是什么
ISO15189:2012标准是《医学实验室——质量和能力的专用要求》的第三版，由国际标准化组织(ISO)于2012年发布。以下是对该标准的详细介绍：
一、概述
ISO15189:2012标准是对医学实验室质量和能力提出具体要求的国际标准，涵盖了实验室管理和技术的各个方面。该标准的实施有助于规范医学实验室的操作流程，提高检验结果的准确性和可靠性，增强实验室的市场竞争力，提高社会公信力，并便于国际交流与合作。
二、主要内容
ISO15189:2012标准的主要内容包括管理要求和技术要求两大方面：
管理要求：
组织和管理责任：明确实验室的组织结构、职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
质量管理体系：建立、实施和维护质量管理体系，覆盖实验室的所有活动。
文件控制：确保所有文件都是现行有效的版本，并妥善保管。
服务协议：与客户签订服务协议，明确服务范围、检验项目等要求。
外部服务和供应：确保外部服务和供应的质量符合要求。
投诉解决：建立投诉解决程序，及时、有效地处理客户投诉。
不符合项识别和控制：对不符合项进行记录、分析、纠正和预防。
纠正措施和预防措施：采取措施消除潜在的不符合项和改进质量管理体系。
持续改进：持续改进质量管理体系，以适应不断变化的需求和要求。
记录控制：确保所有记录都是准确、完整和可追溯的。
评估和审核：定期进行内部审核和管理评审，评估质量管理体系的有效性和适用性。
技术要求：
人员：确保实验室有足够的人力资源，所有人员具备相应的资格、培训和经验。
设施和环境条件：提供适宜的设施和环境条件，确保检验结果的准确性和可靠性。
实验室设备：配置满足检验需求的设备，并确保设备的性能符合要求。
检验前程序：制定正确的采集和处理原始样品的指导书。
检验程序：使用经确认的检验程序进行检验，确保程序的准确性和可靠性。
检验结果的质量保证：建立内部质量控制体系，确保检验结果的准确性和可靠性;参加外部质量评估活动，验证检验能力和水平。
检验后程序：对检验结果进行系统性评审，并授权发布检验结果;确保原始样品和其他实验室样品的保存符合相关政策和规定。
结果报告：规范报告的格式和内容，确保检验报告在约定时间内送达合适的人员;检验结果应清晰易懂，表述准确。
三、实施意义
ISO15189:2012标准的实施对医学实验室具有多方面的意义：
提高检验质量：通过规范实验室的操作流程和质量管理体系，确保检验结果的准确性和可靠性。
增强市场竞争力：认证是实验室的重要竞争优势，能够表明其在管理水平、技术能力和服务质量等方面都达到了国际标准，吸引更多的客户资源。
提高社会公信力：ISO15189认证是国际公认的医学实验室质量和能力的认可标志，通过认证的实验室能够获得社会各界的广泛认可和信任。
便于国际交流与合作：通过认证的实验室可以与国外实验室进行结果互认、技术交流和合作研究等活动，提高实验室的国际影响力。
适应国际市场需求：对于从事国际贸易的企业和医疗机构来说，通过ISO15189认证的实验室可以为其提供符合国际标准的检验服务，满足国际市场的需求。
总之，ISO15189:2012标准是医学实验室提升管理水平和技术能力、增强市场竞争力、提高社会公信力以及便于国际交流与合作的重要途径。
