ISO15189认证需要哪些材料
ISO15189认证申请所需材料主要包括管理要素和技术要素两大方面的资料。以下是一份详细的材料清单：
一、管理要素相关材料
组织和管理责任
营业执照
医疗执业许可证
机构设置批复文件
平面图
场所产权或租赁合同
公司公章备用
质量管理体系
质量手册、程序文件、三层文件
岗位说明书
岗位授权、设备授权、Lims/Lis授权文件
文件控制
受控文件清单(范围与提交资料一致)
文件控制记录(审批记录、培训记录、发放记录、文件修改记录、作废记录)
电子文件控制情况说明
现场文件查阅记录(体系文件及技术文件是否有受控标识，受控号与文件清单是否对应)
外来技术文件(技术标准、说明书、国标行标等)
服务协议
合作协议(至少5份，记录完整)
技术能力评审记录(与合作协议对应)
合作客户清单
委托实验室的检验
委托项目一览表
委托协议
委托方档案(委托方清单、资质证明、评价记录、协议)
委托记录(需和申报的一致)
外部服务和供应
试剂、耗材、仪器供方相关材料
合格供方名录(经签批)
供方档案(资质材料、调查表、证明材料、样品试用表、选择和评价、年度评价)
采购记录(订单、出入库记录)
服务供方相关材料
合格供方名录(经签批)
供方档案(资质材料、调查表、证明材料、样品试用表、选择和评价、年度评价)
采购记录(订单)
仓储资料
验收记录(所有需要原始记录)
库存管理记录
试剂耗材保存记录
咨询服务
两年内客户满意度调查及分析报告
工单系统的反馈记录
临床交流记录
用户建议等评审记录(如有)
记录控制
近三年质量和技术记录
档案保管清单
档案移交记录
档案借阅登记
档案销毁记录
评估和审核
内部审核资料(有计划与实施记录，至少两年内)
检验和样品适宜性的评估(包括样品采集量)
客户反馈的评估报告
员工建议评估报告
风险评估报告
质量指标分析报告
外部审核检查情况
管理评审
管理评审计划
管理评审输入报告
管理评审会议记录
管理评审报告
管理评审输出记录
二、技术要素相关材料(根据具体要求可能有所不同)
技术要素相关材料通常涉及实验室的检测技术、设备校准、人员资质等方面的证明文件。具体材料可能包括但不限于：
检测方法和程序的描述及验证记录
设备校准和维护记录
人员资质证明和培训记录
实验室内部质量控制和外部质量评估结果等
请注意，以上材料清单仅供参考，具体所需材料可能因认证机构和实验室的具体情况而有所不同。在准备申请材料时，建议实验室与认证机构进行充分沟通，确保材料的完整性和准确性。同时，实验室应确保所提交的材料真实可靠，以避免因材料不实而导致的认证失败或其他不良后果。
