ISO15189认证需要准备哪些资料
ISO15189认证需要准备的资料涵盖了实验室的多个方面，以确保其质量管理体系和技术能力符合国际标准。以下是一份详细的资料清单：
一、管理要素相关资料
组织和管理责任
组织法律地位证明：营业执照、医疗执业许可证、机构设置批复文件、平面图、场所产权或租赁合同等。
质量管理体系
管理体系文件：质量手册、程序文件、三层文件(如作业指导书、表单等)、岗位说明书、岗位授权、设备授权、LIS/LIS授权等。
文件控制
受控文件清单(范围与提交资料一致)。
文件控制记录(审批记录、培训记录、发放记录、文件修改记录、作废记录)。
电子文件控制情况。
现场文件查阅记录(体系文件及技术文件是否有受控标识，受控号与文件清单是否对应)。
外来技术文件(技术标准、说明书、国标行标等)。
服务协议
合作协议及协议评审记录：至少5份完整的合作协议，以及对应的技术能力评审记录。
合作客户清单。
委托实验室的检验
委托项目一览表。
委托协议。
委托方档案(委托方清单、资质证明、评价记录、协议)。
委托记录(需和申报的一致)。
外部服务和供应
试剂、耗材、仪器供方相关材料：合格供方名录(经签批)、供方档案(资质材料、调查表、证明材料、样品试用表、选择和评价、年度评价)、采购记录(订单、出入库记录)。
服务供方相关材料：合格供方名录(经签批)、供方档案(同上)、采购记录(订单)。
仓储资料：验收记录(所有需要原始记录)、库存管理记录、试剂耗材保存记录。
咨询服务
咨询服务记录：两年内客户满意度调查(调查及分析的完整记录)、工单系统的反馈记录、临床交流记录、用户建议等评审(如有)。
记录控制
质量和技术记录：其他记录按专家的要求准备(近三年)、档案保管清单、档案移交记录、档案借阅登记、档案销毁记录等。
评估和审核
内部审核和风险评估：内部审核的完整资料(有计划与实施记录，至少两年内)、检验和样品适宜性的评估(包括样品采集量)、客户反馈的评估报告、员工建议评估报告、风险评估报告、质量指标分析报告、外部审核检查情况等。
管理评审
管理评审资料：管评计划、管评输入报告、管评会议记录、管评报告、管评输出记录。
二、技术要素相关资料(根据实验室具体情况准备)
这部分资料可能涉及实验室的具体检测项目、设备、方法等方面的详细信息和记录，需根据ISO15189标准的具体要求和实验室的实际情况进行准备。
三、其他必要资料
实验室基本情况介绍：包括实验室的历史、规模、人员构成、主要检测项目等。
人员资质证明：实验室人员的学历证书、职业资格证书、培训证书等。
设备校准证书：实验室主要设备的校准证书或检定证书。
其他相关证明文件：如实验室获得的荣誉证书、参与的标准物质/能力验证计划的结果报告等。
请注意，以上资料清单仅供参考，具体准备哪些资料还需根据实验室的实际情况和ISO15189标准的具体要求进行调整。同时，确保所有提交的资料真实可靠、齐全完整、表述准确、文字清晰。
