ISO15189认证过程中需要注意哪些问题
ISO15189认证过程中需要注意的问题涵盖多个方面，以下是对这些问题的详细归纳：
一、法律地位与资质要求
明确的法律地位：申请人应具有明确的法律地位，能够为其活动承担法律责任。实验室可以是独立法人实体，或是独立法人实体的一部分，但必须获得法人实体的正式批准和授权。
相关资质证书：实验室需提供与申请项目相关的资质证书，如医疗机构执业许可证、法人证书等。对于特定类型的实验室(如临床基因扩增检验实验室、艾滋病筛查实验室)，还需提供卫生行政主管部门备案或批准设立的证明。
二、质量管理体系建立与运行
建立质量管理体系：实验室需建立并运行符合ISO15189标准的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书(SOP)及记录表格等。
文件体系覆盖：管理体系需覆盖全部申请范围，并满足认可准则及其在特殊领域的应用说明要求。文件应具有可操作性，便于实施和检查。
内部审核与管理评审：实验室应定期进行内部审核和管理评审，以评估质量管理体系的有效性和适用性，并及时采取纠正和预防措施。内部审核和管理评审应在管理体系运行6个月以后进行，并能达到预期目的。
三、人员与设备要求
人员资质与培训：实验室人员需具备相应的专业资质和工作经验，并接受定期的培训、评估和授权。关键岗位人员需满足特定的资格要求。
设备校准与维护：实验室的设施设备应为自有，并定期开展校准/检定活动。设备应在校准/检定有效期内使用，确保检测结果的准确性和可靠性。
四、场地与环境要求
固定工作场所：实验室应具备固定的工作场所，并购买或租赁相应的办公和实验区域。实验区与办公区及生活区需分开，确保人流、物流和信息流的有效分隔。
环境控制：实验室环境需满足实验设备自身要求和实验室检验方法/规范要求，同时还需满足所申报项目参数领域的应用说明。
五、信息系统要求
实验室需建立完善的信息系统，包括LIS系统(满足保密、数据传输、室内质控模块等要求)。LIS系统应能统计质量指标，体现采集时间、接收时间、报告时间，质控图应体现质控数据点的日期和时间等。
六、申请资料与流程
申请资料准备：申请人需提交真实可靠、齐全完整的申请资料，包括实验室基本情况介绍、管理体系文件、人员资质证明、设备校准证书等。
评审与认可：CNAS将对申请人提交的申请资料进行评审，并安排现场评审。通过评审的实验室将获得ISO15189认证认可。
七、持续改进与监督
持续改进：实验室应不断优化工作流程和检测方法，提高质量管理体系的有效性。
监督评审：认证机构将对实验室进行定期监督评审，确保其持续符合ISO15189标准的要求。
综上所述，ISO15189认证过程中需要注意的问题涉及法律地位、质量管理体系、人员设备、场地环境、信息系统以及申请资料与流程等多个方面。实验室应全面了解并满足这些要求，才能顺利获得ISO15189认证认可。
