ISO15189认证需要哪些资料
ISO15189认证需要准备的资料涵盖了实验室的多个方面，以下是详细的资料清单：
一、组织和管理责任相关资料
实验室的营业执照、医疗执业许可证、机构设置批复文件等法律地位证明。
实验室的平面图、场所产权或租赁合同等固定场所证明。
实验室的组织架构图、人员任命文件(如高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人、内审员、监督员等)及人员聘用合同。
人员技术档案，包括教育背景、专业资格、培训记录、工作经历等。
二、质量管理体系文件
质量手册、程序文件、作业指导书(SOP)及记录表格等。
岗位说明书、岗位授权、设备授权、LIS/LIS授权等相关文件。
三、文件控制相关资料
受控文件清单及文件控制记录，包括审批记录、培训记录、发放记录、文件修改记录、作废记录等。
电子文件控制情况说明。
外来技术文件(如技术标准、说明书、国标行标等)的收集、评审和更新记录。
四、服务协议与合作相关资料
与客户签订的合作协议及协议评审记录。
技术能力评审记录及合作客户清单。
如果有委托检验项目，还需提供委托项目一览表、委托协议、委托方档案(包括委托方清单、资质证明、评价记录、协议等)及委托记录。
五、外部服务和供应相关资料
合格服务和供应商名录及档案，包括试剂、耗材、仪器供方和服务供方的资质材料、调查表、证明材料、样品试用表、选择和评价记录、年度评价等。
采购记录(如订单、出入库记录)及验收记录。
试剂耗材保存记录及库存管理记录。
六、技术要素相关资料
检测方法确认报告或验证报告记录、测量不确定评定记录。
标准物质台账、发放记录及期间核查记录。
仪器设备档案、使用授权记录、仪器设备期间核查计划和检定校准计划、期间核查材料等。
设施和环境监控记录，如有毒有害物质领用及废弃物处置记录。
七、质量控制与改进相关资料
质量控制计划(如能力验证、实验室间比对、实验室内部质量控制)及材料。
监督计划及记录，包括质量监督、内部审核和管理评审等材料。
纠正(预防)措施材料、改进措施及成效材料。
八、记录和档案管理相关资料
质量和技术记录，包括近三年内的其他相关记录。
档案保管清单、档案移交记录、档案借阅登记及档案销毁记录等。
九、原始记录与检测报告
实验室原始记录，包括任务信息、样品信息、环境信息、相关人员信息、检测日期、数据记录表格、数据判定或结果描述、测量仪器信息、场地信息、检测方法描述等。
检测报告(含原始记录)及检测报告发放记录。
十、其他相关资料
实验室信息管理系统(LIMS)的相关资料，包括系统建模、实施、测试、运行维护等阶段的文档。
如果有分包方，还需提供分包方名录、分包方资料记录及分包协议。
申诉(投诉)材料及用户建议等评审材料(如有)。
请注意，以上资料清单可能因实验室的具体情况、认证机构的要求以及ISO15189标准的更新而有所变化。因此，在准备申请资料时，建议实验室与认证机构进行充分沟通，确保资料的完整性和准确性。
