ISO15189:2012标准的具体实施步骤是什么
ISO 15189:2012标准的具体实施步骤可以归纳为以下几个阶段：
一、前期准备阶段
决策与动员
决策：实验室管理层决定采用ISO 15189:2012标准建立质量管理体系。
动员：召开动员大会，向全体员工宣传ISO 15189:2012标准的内容与要求，提高员工的认识和参与度。
文件收集与学习
文件收集：从国家认可委等权威机构下载ISO 15189:2012标准及相关文件，如CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》等。
文件学习：组织实验室全体人员学习ISO 15189:2012标准及相关文件，掌握标准的具体要求和内容。
文件编写与审核
文件编写：实验室质量负责人组织相关人员，按照ISO 15189:2012标准的要求，编写质量手册、程序文件、作业指导书等文件。
文件审核：组织相关人员对编写的文件进行审核，确保文件的符合性和有效性。
二、体系建立阶段
人员培训
内部培训：实验室管理层组织内部培训，向全体员工宣传ISO 15189:2012标准的内容与要求，提高员工对标准的理解和执行能力。
外部培训：派员工参加外部培训，如参加认可机构或专业机构组织的培训课程，提升员工的专业知识和技能。
资源配置
设备采购：根据实验室的需求，采购符合标准的仪器和设备，并进行验收和校准。
环境建设：按照ISO 15189:2012标准的要求，对实验室的环境进行建设和优化，确保实验室的环境条件符合检测要求。
文件体系建立
文件编制：将实验室的运行状况文字化，形成文件体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。
文件控制：建立文件控制程序，确保文件的编制、审批、发放、使用、更改、作废等过程得到有效控制。
质量管理体系试运行
试运行：初步建立质量管理体系后，进行试运行，检验体系的有效性和可操作性。
内部审核：组织内部审核员对质量管理体系进行审核，发现问题并及时整改。
三、内审与管理评审阶段
内审员培训
培训：对内审员进行培训，使其掌握ISO 15189:2012标准条款和内部审核的方法和技巧。
考核：对内审员进行考核，确保其具备进行内部审核的能力。
管理体系内审
内审计划：制定内审计划，明确内审的目的、范围、方法和时间安排。
内审实施：按照内审计划进行内审，记录审核过程中发现的不符合项，并编制内审报告。
不符合项整改：对审核中发现的不符合项进行整改，制定纠正措施并跟踪验证其有效性。
管理评审
管理评审计划：制定管理评审计划，明确管理评审的目的、范围、方法和时间安排。
管理评审实施：按照管理评审计划进行管理评审，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评价。
改进措施：根据管理评审的结果，制定改进措施并跟踪验证其有效性。
四、申请书填写与提交阶段
填写申请书
申请书填写：按照认可机构的要求，填写申请书和附表，全面描述实验室的检测能力、校准能力及提供证明其能力的依据。
资料整理：整理相关文件和资料，如质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等，作为申请书的附件。
提交申请资料
资料提交：将申请书和相关文件资料提交给认可机构，等待审核。
五、现场评审阶段
文件审核
文件审核：认可机构对申请方提交的申请资料进行文件审核，审核文件的符合性、完整性和有效性。
现场评审
评审准备：实验室按照认可机构的要求，做好现场评审的准备工作，如安排评审日程、准备评审资料等。
现场评审：认可机构组织评审组对实验室进行现场评审，对实验室的质量管理体系、技术能力、检测环境等进行全面评估。
不符合项整改：对评审组提出的文件审核和现场评审不符合项进行整改，制定纠正措施并跟踪验证其有效性。
六、持续改进阶段
跟踪验证
纠正措施验证：对不符合项整改情况进行跟踪验证，确保纠正措施的有效性。
预防措施制定：根据内部审核、管理评审和外部评审的结果，制定预防措施，防止类似问题的再次发生。
持续改进
体系优化：定期对质量管理体系进行优化和更新，以适应新的检测要求和标准变化。
员工培训：加强员工的培训和教育，提高员工的素质和能力，确保质量管理体系的有效运行。
通过以上步骤的实施，实验室可以逐步建立和完善符合ISO 15189:2012标准的质量管理体系，提高实验室的管理水平和检测能力，为临床提供准确、可靠的检测结果。
