ISO 10993标准有哪些测试项目
ISO 10993 标准包含了一系列生物相容性测试项目，这些项目旨在全面评估医疗器械和生物材料在与人体接触时的安全性和相容性。主要的测试项目包括：
ISO 10993-1：评价与试验
提供了生物相容性评估的总体框架和基本原则。
ISO 10993-2：动物保护要求
规定了医疗器械生物相容性测试中的动物福利要求。
ISO 10993-3：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
评估医疗器械和生物材料对遗传物质的潜在损害，以及致癌性和生殖毒性。
ISO 10993-4：与血液相互作用试验选择
评估医疗器械和生物材料与血液的相互作用，包括溶血、凝血、血小板计数、补体激活等方面的测试。
ISO 10993-5：体外细胞毒性试验
评估医疗器械和生物材料对细胞的毒性作用，通过体外细胞培养技术来检测材料对细胞的有害影响。
ISO 10993-6：植入后局部反应试验
评估医疗器械和生物材料在植入人体组织后的局部反应，包括炎症反应、组织损伤等。
ISO 10993-10：刺激与迟发型超敏反应试验
评估医疗器械和生物材料对皮肤或黏膜的可能刺激或过敏反应，包括皮肤刺激试验和致敏试验。
ISO 10993-11：全身毒性试验
评估医疗器械和生物材料对全身系统的毒性影响，包括急性全身毒性、亚急性全身毒性和亚慢性全身毒性等试验。
此外，ISO 10993 标准还涉及医疗器械和生物材料的化学表征、物理性能评估、降解产物和可浸出物的毒性评估等方面，具体测试项目包括：
ISO 10993-7：环氧乙烷灭菌残留量
评估使用环氧乙烷灭菌的医疗器械中的残留物对生物系统的影响。
ISO 10993-8：生物学试验参照材料的选择与定量指南
提供进行生物学评价所需的材料取样和制备方法。
ISO 10993-9：潜在降解产物的定性与定量框架
确定和量化医疗器械在使用过程中可能释放的降解产物，并评估其对生物体的潜在影响。
ISO 10993-12 至 ISO 10993-18：
这些部分涉及样品制备、参考材料选择、降解产物的定性与定量、毒理学研究设计、可提取物和浸出物的定量、材料化学表征、物理化学和形态学表征等方面的具体测试方法和指南。
