一、核心澄清：中药材 GAP 已无 “认证部门”，实行 “备案制 + 药监监管”
中药材 GAP 认证是哪个部门认证的？这一问题的关键误区在于 “认证” 二字 ——2016 年国务院已取消中药材 GAP 行政许可认证，现行体系为 “企业自主备案 + 药监部门监督”。核心监管主体是国家药监局与省级药监局，辅以技术支撑机构（如审评查验中心、药检所），形成 “国家定规则、省级抓落实、技术机构做支撑” 的三级管理体系，精准对接这些部门是备案成功的核心前提。
二、中药材 GAP 备案核心部门及职责分工（2025 年新规版）
不同层级部门在备案、检查、监管环节的职能差异显著，以下为全链条职责明细：
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部门层级 |
具体执行机构 |
核心职责 |
关键时限 |
2025 年新规亮点 |
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国家层面 |
国家药品监督管理局（中药监管司） |
制定备案规则、检查指南；建设追溯平台；组织全国抽查 |
无固定时限，按年度部署抽查 |
中药注射剂原料原则上需用备案药材 |
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国家层面 |
国家药监局药品认证管理中心 |
承担备案材料形式审查、检查员库管理 |
20 个工作日内完成形式审查 |
新增碳足迹数据核查要求 |
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省级层面 |
各省药监局（药品注册与生产监管处） |
备案材料初审、现场检查组织、日常监管 |
15-20 个工作日内完成初审 |
开展示范建设企业遴选（如江西第三批遴选） |
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省级层面 |
省级审评查验中心（如宁夏） |
制定检查方案、实施现场检查、出具报告 |
检查结束后 5 日内提交报告 |
采收期开展不通知式检查 |
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技术支撑 |
省级药检所、第三方检测平台 |
基原鉴定、农残 / 重金属检测、数据核验 |
7-15 个工作日出具检测报告 |
支持区块链溯源数据核验 |
三、中药材 GAP 备案全流程：部门对接节点拆解
备案流程的每个环节对应不同部门，精准把握对接节点可缩短备案周期 40%，具体流程如下：
3.1 五阶段部门对接指南
- 准备阶段（对接技术支撑机构）
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- 向省级药检所申请基原鉴定（如当归需明确基原为 Angelica sinensis），获取《基原鉴定报告》；
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- 委托 CMA 认证的第三方检测平台开展土壤、灌溉水检测（需符合 GB 4284-2018 标准）。
- 初审阶段（对接省级药监局）
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- 提交材料：备案申请表、基地产权证明、检测报告等（江西要求含近 5 年抽检合格证明）；
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- 部门对接：省级药监局 “中药材 GAP 工作专班” 开展初审，材料不全需 5 日内补齐。
- 检查阶段（对接审评查验中心）
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- 检查组织：省级审评查验中心组建 3-5 人检查组（含 GAP 检查员与专家）；
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- 现场核查：重点检查种质资源、采收记录、加工规程（宁夏要求覆盖 300 余项指标）。
- 公示阶段（对接省级药监局）
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- 综合评定：审评查验中心出具报告后，省级药监局审核并公示（公示期不少于 5 个工作日）；
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- 异议处理：公示期内接受投诉举报，由省级药监局组织复核。
- 监管阶段（对接国家 + 省级药监部门）
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- 日常监管：省级药监局每两年开展 1 次延伸检查；
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- 全国抽查：国家药监局每年按 10% 比例抽查备案基地。
3.2 关键材料提交部门与要求
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材料名称 |
提交部门 |
核心要求 |
常见驳回原因 |
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基原鉴定报告 |
省级药监局 |
需省级药检所盖章，明确基原准确性 |
基原描述模糊（如 “人参” 未细分品种） |
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产地加工规程 |
省级审评查验中心 |
附传统经验或研究数据支持 |
无趁鲜切制温度 / 时间参数记录 |
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追溯体系证明 |
国家药监局认证管理中心 |
需接入国家中药追溯平台 |
溯源数据未覆盖采收 - 加工全环节 |
四、常见问题与部门对接解决方案
4.1 高频问题及责任部门
- Q1：备案材料被省级药监局驳回，找谁申诉？
A：向省级药监局 “中药监督管理处” 提交申诉材料，附情况说明与补充证据，10 个工作日内反馈复核结果。
- Q2：现场检查发现缺陷项，如何整改对接？
A：向省级审评查验中心提交《整改报告》，明确整改措施与时限（轻微缺陷 30 日内完成），整改完成后由检查组长复核。
- Q3：追溯数据无法接入国家平台，联系哪个部门？
A：拨打国家药监局 “中药追溯平台技术支持热线”（400-810-8881），或通过省级药监局信息化处协调对接。
4.2 部门对接避坑指南
- ❌ 误区 1：直接向国家药监局提交备案材料？
✅ 纠正：需先经省级药监局初审，跳过省级直接申报将被驳回（国家药监局仅受理省级初审通过的材料）。
- ❌ 误区 2：检测报告随便找机构出具？
✅ 纠正：必须由省级药检所或国家药监局认可的第三方平台出具，普通农业检测报告无效。
- ❌ 误区 3：日常监管仅需对接省级药监局？
✅ 纠正：示范建设企业需同时对接省农业农村厅（获取种植技术指导）、省中医药局（政策补贴申报）。
五、总结：找对部门是中药材 GAP 备案的 “第一关”
中药材 GAP 认证是哪个部门认证的？答案是 “无认证部门，全链条由药监系统监管”—— 国家药监局定规则，省级药监局抓初审与监管，审评查验中心做检查，药检所提供技术支撑。2025 年新规下，还需对接示范建设遴选部门（如江西）与追溯平台技术支撑部门。提前明确各环节对接机构，准备好基原鉴定、检测报告等关键材料，才能高效通过备案，成为药企优先采购的 “放心药材” 供应方。
