ISO9001：2015标准基于风险的思维的理解
基于风险的思维在标准很多条款中均体系，如在4.1要求组织理解其运行环境，并以确定风险作为策
划的基础。
5.1.1“总则”促进使用过程方法和基于风险的思维。
5.1.2“以顾客为关注焦点”：识别影响产品和服务符合性及顾客满意的风险和机会，并予以处理。
6.1“应对风险和机遇的措施”：强调了组织应基于风险的思维和方法进行质量管理体系策划。
6.3“变更的策划”：在策划质量管理体系的必要变更时，应提前预防变更造成的不良影响，并确保
在可控的条件下进行。
8.1“运行策划和控制”强调组织应基于风险的思维，在对其运行过程进行策划、实施和控制时，充
分考虑第6章所确定的对风险和机遇的应对措施，并在运行过程中，实施这些措施。风险即不确定性的影
响，可以是正面的或负面的。基于风险的思维使得组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划
结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇，基于风险
的思维，到什么程度，取决于企业所处的环境。基于风险思维的分析，应在两个层面进行，一个是组织
层面，主要考虑组织提供的产品所带来的风险是什么？另外一个是过程层面上。主要考虑这个过程的输
出对于最终产品的影响是什么？这个过程产生不符合产品的风险是什么？
