ISO9000:2008内容简介
一､ISO9000:2008八项质量管理原则
ISO9000:2008八项质量管理原则是ISO/TC176在总结质量管理实践经验,并吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见,用高度概括､易于理解的语言所表达的质量管理的最基本､最通用的一般性规律,成为质量管理的理论基础｡它是组织的领导者有效的实施质量管理工作必须遵循的原则｡
1.以顾客为关注焦点
组织依赖于顾客,因此组织应该理解顾客当前的和未来的需求,从而满足顾客要求并超越其期望｡《①客户永远是对的;②如果客户不对,则执行①》｡
2.领导作用
领导者将本组织的宗旨､方向､和内部环境统一起来,并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境｡80%质量问题与管理有关,20%与员工有关｡
3.全员参与
各级员工是组织的生存和发展之本,只有他们的充分参与,才能使其才能给组织带来最佳效益｡岗位职责包括了全员(从总经理到基层员工)｡
4.过程方法
将相关的资源和活动作为过程进行管理,可以更高效地取得预期结果｡
流程图方法｡
5.管理的系统方法
ISO9000
针对设定的目标,识别､理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系,有助于提高组织的有效性和效率｡木水桶的围板原理｡
6.持续改进
是组织的一个永恒发展的目标｡PDCA循环｡
7.基于事实的决策方法:
针对数据和信息的逻辑分析或判断是有效决策的基础｡用数据和事实说话｡
8.互利的供方关系
通过互利的关系,增强组织及其供方创造价值的能力｡麦当劳管理方式｡
二.ISO9001:2008要求
1.范围
1.1总则
1.2应用
2.引用标准
3.术语和定义
4.质量管理体系
4.1总要求
4.2文件要求
5.管理职责
5.1管理承诺
5.2以顾客为关注焦点
5.3质量方针
5.4策划
5.5职责､权限与沟通
5.6管理评审
6.资源管理
6.1资源的提供
6.2人力资源
6.3基础设施
6.4工作环境
7.产品/服务的实现
7.1产品/服务实现的策划
7.2与顾客有关的过程
7.3设计与开发
7.4采购
7.5产品/服务提供
7.6监视与测量设备的控制
8.1总则
8.2.1顾客满意
8.2.2内部审核
8.2.3过程的监视和测量
8.2.4产品的监视和测量
8.3不合格品的控制
8.4数据分析
8.5.1持续改进
8.5.2纠正措施
8.5.3预防措施
三.过程方法模式:
(无法粘贴图)
四.ISO9000:2008质量管理体系文件结构:
1.质量手册(QM):
主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客｡是为了确保质量而说明“作了哪些工作以保证质量”｡
2.程序文件(QP):
是指导员工如何进行及完成质量手册内容所表达的方针及目标的文件｡
3.作业指导书(WI):
详细说明特定作业是如何运作的文件｡
4.记录表格(F):
是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的文件｡
五､ISO9001:2000版与94版的区别
项目94年版2000年版
1.条文改变
1.从事4.1~4.20共20多个条文项目｡
2.三种质量体系模式｡
(1)仅5个条文项目｡
(2)整合为一种质量体系模式｡
(3)流程手法的运用不作要求鼓励接受此流程手法,任何接受输入并转化为输出的活动都被视为一个流程,组织为有效运作,其必须鉴别及管理许多相互关连的流程｡
3.持续改善要求｡未明确提出要求组织应根据质量方针､目标､评审结果､资料分析､纠正与预防措施,不断进行质量管理体系的持续改善｡
4.供应链的叙述方式分包商--供应商--客户
供应商--组织--客户
5.质量方针､质量目标｡
要求质量方针包括质量目标
(1)要求质量方针为质量目标提供一个框架｡
(2)在组织的相关职能及各层次建立可测量的质量目标｡要求质量目标是指确保实现质量方针所要求的明确的､可测量的目标｡
6.体系名称的改变质量管理与质量保证体系质量管理体系:不再包含“质量保证”一词,以反应包含质量保证及客户满意的事实｡
7.PDCA的应用采用物流的运作方式写作架构采用简易的PDCA流程模式｡
8.系统转换之期限自2000年新版正式发布之日起三年后不可使用｡自2000年版正式发布之日起开始使用｡
9.与ISO14000:1996环境管理体系标准的相容性无与ISO14001:96有相容性,也与其它国际的管理系统标准相符｡
ISO9001:2008新标准变更
1.ISO9001:2008的新标准将于2008年10月31目正式发布｡
2.标准修改的较少,无理由需要“过渡阶段”,ISO将用6~12个月时间来结束ISO9001:2000版的使用｡
3.对于大多数组织而言,通常正常的监督评审过渡即可,不需要额外时间｡
4.审核员只要培训新版的修改之处即可｡
5.以下为变更条款:
3.0术语与定义,取消了供应链｡(供方-组织-顾客)
4.1增加了外包过程的控制,借助7.4.1的方法对外包方法进行管控｡外包并不能减少组织需承担的责任｡
4.2.1变更了一个单一的文件可以包括一个或多个程序的要求,一个文件化程序的要求也可以在多个文件中体现｡(如纠正预防管理程序)
4.2.3增加了4.2.3f确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别,并控制其分发｡
5.5.2管理者代表:即新标准要求管理者代表应是组织内的下属员工或合同制的全日制员工(不可兼职)｡
6.2.1基于教育､培训､技能和经验,从事影响产品质量符合性的工作人员应是能够胜任的(范围较大)｡
6.2.2能力､意识和培训:评价培训所要求的有效性;确保达到必要的能力(指实际操作方面的能力加严)｡
6.3增加了6.3c:增加了支持性服务(如运输或通讯或信息系统/ERP系统)､策划､提供､维护全方面评价｡
7.2.1与产品有关的要求的确定:增加了交付后的活动包括保修条款及履行合同的责任,如维修服务和辅助服务(如回收或产品的最终处置)｡
7.5.1生产和服务提供的控制:生产和服务包括产品的防护(包装-仓储-搬运-回收手册)｡
7.5.2生产和服务提供过程的确认:阐明确认特殊过程的重要性,特殊过程(如焊接､培训､热处理等)还有特殊工程的识别｡(如:服务､焊工､司机､仪校工程师､内审员资格的确认)
7.5.4顾客财产:增加了注解-阐明知识产权和私人信息为顾客财产(如保险公司,银行等)｡
7.6监视和测量装置的控制:增加了测量用计算机软件使用的要求(如公司的软件测试站使用的软件适宜性的验证及配置的管理)｡
8.2.1:监控顾客的感受可能包括从如下的来源输入,如顾客满意度调查､已提交产品质量信息､用户意见调查,失去业务的分析､表扬､保证声明､销售报告等｡
8.2.2内部审核:增加了审核记录的保存范围(如内审计划､签到表､内审报告､查检表､不符合报告等记录)｡
8.2.3过程的监视和测量:1.删掉了最后一句话,即,“以确保产品的符合性”2.注解中增加了采用过程控制方法时需考虑的要点,此注释希望组织确定过程监视测量方法时需要考虑到应用的价值｡(即范围加大包括:质量体系所有过程)｡
8.3不合格品的控制:未满足顾客要求的不合格品,只有得到客户同意放行的条件才能放行,组织内部在未得到客户同意时不能放行,如放行是不符合标准要求的,要开立主要不符合项｡
