ISO9001:2008不符合项(不合格项)是怎么判定的
案例一:公司生产线为1988年引进项目,当时设备､工艺和主要原材料均为国外进口｡近一年来公司进行了较大技术改造,设备､工艺有所变化,特别是主要原材料基本由国产替代｡但公司相关文件并未作相应变化,工艺文件有大量钢笔手改,现行有效的原材料进货检验规程和检验标准还是针对进口原材料的,对国产原材料的检验要求没有形成受控文件｡
不符合GB/T19001-2008标准第7.1条款的规定｡
判定不符合理由:GB/T19001-2008标准7.1中规定:
“在对产品实现进行策划时,组织应确定以下方面的适当内容:
a)产品的质量目标和要求;
b)针对产品确定过程､文件和资源的需求;
c)产品所要求的验证､确认､监视､测量､检验和试验活动,以及产品接收准则;
d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)｡”
但公司在发生较大的技术改造后,没有对新条件下所需的的工艺文件和检验文件等进行策划和确定｡
案例二:对与产品有关的评审的记录要求保存期限为3年,但保存的评审相关记录是热敏纸传真原件｡
不符合GB/T19001-2008标准第4.2.4条款的规定｡
判定不符合理由:GB/T19001-2008标准4.2.4中规定:“组织应编制形成文件的程序,以规定记录的标识､贮存､保护､检索､保存和处置所需的控制｡”
根据规定与产品有关的评审记录保存期限为3年,但热敏纸不适合长时间保存,无法满足要求｡
案例三:质量手册中,总厂的质量目标是“型材性能达同行业先进水平,成品一次交验合格率为90%｡”目标是在一年前制订的,当时生产线刚上马,生产还不够稳定,所以一次交验合格率定得不高｡现在经过努力,成品一次交验合格率已经达到了94%以上,但质量手册中的质量目标中“成品一次交验合格率”仍是90%｡
不符合GB/T19001-2008标准第5.6.1条款的规定｡
判定不符合理由:GB/T19001-2008标准5.6.1中规定:“评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求,包括质量方针和质量目标变更的需求｡”
但总厂在一年前制订的质量目标没有定期进行评审｡
案例四:查2007年唯一的定期管理评审,评审的输入仅是各部门质量管理体系运行情况的总结和产品检验情况的统计分析｡
不符合GB/T19001-2008标准第5.6.2条款的规定｡
判定不符合理由:GB/T19001-2008标准5.6.2中规定:
“管理评审的输入应包括以下方面的信息:
a)审核结果;
b)顾客反馈;
c)过程的绩效和产品的符合性;
d)预防措施和纠正措施的状况;
e)以往管理评审的跟踪措施;
f)可能影响质量管理体系的变更;
g)改进的建议｡”
但这里仅输入了体系运行情况和产品检验情况的统计分析,输入内容不完整｡
