ISO9001文件是“信息及其承载媒介”,其中符号化和图形化的文件(如书面ISO9001文件及ISO9001记录)是人类所发明的沟通效率最高､传递内容一致性最好､持续稳定地信息沟通手段｡
此类ISO9001文件的制定､分发和记录的保持往往本身就是一个信息整理､检索､优化､形成知识和分享知识的一个过程,即一个信息增值的过程｡ISO9001质量管理体系要求协调运作其组成的过程,需要稳定､一致､高效的信息沟通手段｡
因此,ISO9001质量管理体系从概念诞生起就伴随着“文件化”要求,当ISO9001质量管理体系涉及在经济合作中提供所具备的能力和信任时,这一要求当然更有必要｡
GB/T19000:2008标准对文件在质量管理体系中的用途和ISO9001质量管理体系常用的文件类型作了说明｡
组织应用文件的多少和详略程度取决于其过程､产品､人员能力等诸多因素｡
