《16949理解与实施》连载——9 绩效评价
9绩效评价
9.1监视、测量、分析和评价
9.1.1总则.
组织应确定:
a )需要监视和测量什么;
b )需要用什么方法进行监视、测量、分析和评价,以确保结果有效;
C )何时实施监视和测量;
d )何时对监视和测量的结果进行分析和评价。
组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。
组织应保留适当的成文信息,以作为结果的证据。
[理解与实施要点]
1.组织需要进行监视和测量实现预期的结果,以便评价质量管理体系绩效和有效性的方法。
2.监视和测量的对象,包括:
a)产品和服务的符合性;
b)顾客满意程度;
c)质量管理体系的绩效和有效性;
d)策划是否得到有效实施;
e)针对风险和机遇所采取措施的有效性;
f)外部供方的绩效;
g)质量管理体系改进的需求。
3.要对监视、测量、分析和评价方法加以规定,制定相应的管理制度;如:顾客满意度评价方法，
对数据如何分类和计算进行规定,风险如何评价进行规定;
4.组织明确监视和测量的时机;如:顾客满意度每月收集1次,每个项目调查一次;进货产品需要检验;过程产品要进行检验等;
5.分析和统计的时机;如:顾客满意度每年统计一次,产品质量每月统计一次 ,顾客抱怨每年分析1次。
6.对质量管理体系的绩效和有效性,要进行评价,并将这些结果进行管理,保留相应的信息,应用好这些信息,以此来改进质量管理体系。
7.质量管理认证现在已经泛滥,如果真正想提高质量管理水平的企业,不再关注是否有证书,更应该关注质量管理体系的有效性,应该制定-套质量管理体系的绩效评价方式,或者制定质量管理体系有效性的评价方法,每年评价其绩效和有效性。
9.1.1.1制造过程的监视和测量
组织应对所有新的制造(包括装配或排序)进行过程研究,以验证过程能力,
并为过程控制提供附加的输入，包括有特殊特性的过程。
注:在一些制造过程中,可能无法通过过程能力证实产品的符合性。对于这
些过程,可采用替代方法,如:批次对规范的符合性。
组织应保持由顾客零件批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效。组织应
验证已实施了过程流程图、PFMEA 和控制计划,包括遵守规定的:
a)测量技术;
b)抽样计划。
c)接收准则;
d)计量数据实际测量值和/或试验结果的记录;
e)当不满足接收准则时的反应计划和升级过程。
应记录重要的过程活动,如更换工具或修理机器等,并将其当作形成文件的
信息予以保留。
组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动已在控制计划中标识,并且经过
规范符合性影响评价的反应计划。这些反应计划应包括适当时的产品遏制和100%检验。为确保过程变得稳定且有统计能力, 组织应制定并实施一份显示明确进度、时程安排和指派责任的纠正措施计划。当被要求时,此计划应由顾客评审和审批。
组织应保持过程变更生效日期的记录。
[理解与实施要点]
1.组织应对所有新的制造过程 (包括装配合排序)进行过程研究,以验证过程能力。PPK要求大于1.67 ,在过程研究时发现过程控制的一些重点,为后面批量生产时的过程控制增加一些方法。
2.对于有特殊特性的过程,是的本章的重点,最好有用控制图,如果不能用控制图(如只有计数型
数据的过程),也不能用PPK和CPK表示能力的,至少要用合格率表示。
3.组织应保持由顾客批准过程要求所规定的制造过程能力或绩效。组织应验证已实施了过程流程图、
PFMEA和控制计划,以及以下相关规定:
a)测量技术;
b)抽样计划;
c)接收准则;
d)计量数据实际测量值和/或实验结果的记录;
e)当不满足接收准则时的反应计划和升级过程。
4.组织应记录重要的过程活动,如更换工具或维修机器等,并将其作为成交信息予以保留。
5.组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动已在控制计划中标识 ,并对其采取包括适当时的产品遏制和100%检验的措施。为确保该过程变得稳定且有统计能力,组织应制定并实施一份显示明确进度、时间安排和指派责任的纠正措施计划。当被要求时,此计划应由顾客评审和批准。
6.组织应保持过程变更生效日期的记录。
9.1.1.2统计工具的确定
组织应确定统计工具的恰当使用。组织应验证产品质量先期策划(或等效策
划)过程中包含了适当的统计工具,作为策划的一部分。并且适当的统计工具还
包含在设计风险分析(如DFMEA ) (适用时)过程风险分析(如PFMEA )和控制计划中。
[理解与实施要点]
1、从产品先期质量策划阶段开始作为策划的一部分,统计工具就应该被重视,要在策划的相关文件中明确;
2、采用的统计工具需要包含在DFMEA,PFMEA和控制计划中。
9.1.1.3统计概念的应用
从事统计数据收集、分析和管理的员工应了解和使用统计概念,例如:变差
控制(稳定性)、过程能力和过度调整后果。
[理解与实施要点]
1、基本统计概念
A.变差( Variation):过程的单个输出之间不可避免的差异。变差的来源可分为普通原因变差和特殊原因变差两种主要类别。
a )普通原因变差:变差的一种,它影响了被研究过程输出中的所有单值,是过程固有变差的来源。
b)特殊原因变差变差的一种，它只会影响过程的某些输出,通常是间歇性的且不可预计的。特殊原因有时被称为可查明原因,它的发生信号是一个或多个点超出控制限,或在控制限之内出现了一种非随机性的模式等。
B稳定性( Stability ):不存在特殊变差的原因,处于统计受控的状态。
C.过程能力(Process Capabilty);过程固有变差的so范围。
D过渡调整(over adjustment)由于将个别普通原因变差视为一种特殊原因变差,从而导致对实际处于统计受控的过程采取了干预措施的行为。
2、从事统计数据收集、分析和管理的员工,应了解和使用基本的统计概念, 进行相关培训。参考SPC第二版。
