ISO10993最新版本
ISO 10993是关于医疗器械生物学评价的一系列国际标准，由国际标准化组织(ISO)发布。这些标准旨在确保医疗器械在使用时不会对人体产生不良影响，从而保障患者的安全和健康。关于ISO 10993的最新版本，需要注意以下几点：
一、ISO 10993的组成
ISO 10993系列标准包括多个部分，涵盖了从总体框架与原则到具体评价方法的各个方面。这些部分包括但不限于：
ISO 10993-1：风险管理过程中的评价与试验，提供了医疗器械生物学评价的总体框架和基本原则。
ISO 10993-2：动物福利要求，关注动物在生物学评价中的福利问题。
ISO 10993-3：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验，评估材料对细胞和基因的影响。
ISO 10993-5：体外细胞毒性试验，通过体外细胞培养评估材料的毒性。
ISO 10993-6：植入后局部反应试验，评估材料在植入体内的局部反应。
ISO 10993-12：样品制备和参照材料选择，提供了进行生物学评价时材料取样和制备的详细方法。
二、ISO 10993-12的最新版本
具体到ISO 10993-12这一部分，最新版本为ISO 10993-12:2021。该版本的主要变化包括：
与ISO 10993-18(器械材料的化学特性)中的定义相统一，并对包括详尽浸提在内的浸提程序进行了澄清。
强调由不同组织暴露时间的部件组成的器械应分别浸提和测试。
对于组织暴露时间超过24小时的器械，建议浸提时间为72小时，以确保获得足够的浸提物来代表器械在使用过程中释放的化学物质。
医疗器械的非患者接触部分现在应该从浸提中排除，或者非患者接触部分的表面积应该从浸提率的计算中排除。
标准了参照材料的选项，实验室有责任选择适当的参照材料，并使其符合适用的生物反应的要求。
三、其他部分的更新情况
ISO 10993系列标准的其他部分也可能存在更新，但具体到每个部分的最新版本和更新时间，需要参考ISO官方发布的信息。此外，随着科技的发展和医疗器械的不断更新，ISO 10993系列标准也会不断修订和完善，以适应新的评价需求和技术发展。
四、总结
ISO 10993系列标准的最新版本信息需要定期关注ISO官方发布的信息。对于ISO 10993-12这一部分，最新版本为ISO 10993-12:2021.其中包含了多项重要变化和更新。其他部分的最新版本和详细信息也应及时获取和了解。
什么是ISO10993认证?
ISO10993认证
一、ISO10993认证的定义
ISO10993是一系列关于医疗器械生物学评价的国际标准。它主要用于评估医疗器械、材料和/或其浸提液与人体接触时的生物相容性，也就是评估这些物质在机体特定部位产生的反应，确定其是否会对人体产生伤害。
二、ISO10993认证包含的部分
评价与试验：如ISO10993 - 1部分规定了评价与试验的相关准则。
动物保护要求：ISO10993 - 2部分涉及动物保护方面的要求。
遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验：ISO10993 - 3部分专注于这些毒性试验的相关内容。
与血液相互作用试验选择：ISO10993 - 4部分是关于与血液相互作用试验选择的标准。
体外细胞毒性试验：ISO10993 - 5部分主要针对体外细胞毒性试验，采用细胞培养技术，测定由器械、材料和/或其浸提液造成的细胞溶解(细胞死亡)以及对细胞生长的抑制和其他影响4.
植入后局部反应试验：ISO10993 - 6部分是关于植入后局部反应试验的标准。
环氧乙烷灭菌残留量：ISO10993 - 7部分规定了环氧乙烷灭菌残留量的相关标准。
生物学试验参照材料的选择与定量指南：ISO10993 - 8部分提供了生物学试验参照材料的选择与定量指南。
潜在降解产物的定性与定量框架：ISO10993 - 9部分是潜在降解产物的定性与定量框架的标准。
刺激与迟发型（持续型）超敏反应试验：ISO10993 - 10部分采用适宜的模型测定器械、材料和/或其浸提液潜在的接触致敏性，还描述了皮内反应的试验等内容。
全身毒性试验：ISO10993 - 11部分规定了全身毒性试验的相关标准。
样品制备与参照样品：ISO10993 - 12部分是关于样品制备与参照样品的标准。
聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量：ISO10993 - 13部分专注于聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量。
陶瓷降解产物的定性与定量：ISO10993 - 14部分规定了陶瓷降解产物的定性与定量标准。
金属与合金降解产物的定性与定量：ISO10993 - 15部分是关于金属与合金降解产物的定性与定量的标准。
降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计：ISO10993 - 16部分规定了降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计标准。
可溶出物允许限量的确立：ISO10993 - 17部分是关于可溶出物允许限量的确立的标准。
材料化学表征：ISO10993 - 18部分规定了材料化学表征的相关标准。
三、测试项目的选择依据
测试项目比较多，但不是所有的产品都要做全套的测试项目，主要是根据产品的使用方法以及产品的作用性能决定的。目前做的最多的测试主要是第5部分(ISO10993 - 5体外细胞毒性试验)和第10部分(ISO10993 - 10刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验)。
