FDA认证证书怎么看
要查看FDA(美国食品药品监督管理局)认证证书,可以从以下几个方面进行:
一、确认证书来源
官方渠道:
访问FDA官方网站(www.fda.gov),这是最直接和权威的查询方式。
使用FDA提供的在线数据库和工具,如Drugs@FDA(药品数据库)、Device 510(k) Premarket Notification(医疗器械510(k)数据库)等,根据产品类型选择相应的数据库进行查询。
第三方平台:
部分专业的第三方平台可能整合了FDA认证信息,提供更便捷的查询服务。但在使用时需注意平台的可靠性和数据的准确性。
二、验证证书真实性
证书编号:
FDA认证证书上会有唯一的编号,可以通过FDA官方网站上的查询系统输入编号进行验证。
企业信息:
核对证书上的企业名称、地址、联系方式等信息是否与官方注册信息一致。
产品信息:
验证证书上列出的产品名称、型号、规格等信息是否与实际产品相符。
认证类型:
确认证书上标明的认证类型(如注册证书、合规证书等)是否符合所查询的产品类别。
三、查看证书内容
封面信息:
确认封面是否印有“美国食品药品监督管理局”(U.S. Food and Drug Administration)的字样以及FDA的相关标志或徽章。
基本信息:
查看证书上是否包含了企业的基本信息、产品信息以及认证的有效期等关键信息。
质量控制措施:
注意证书中是否提及了企业为确保产品质量所采取的质量控制措施,如质量管理体系、检验标准等。
附加文件:
如果证书附有产品的检验报告或测试结果,应仔细查看这些报告以确认产品的性能、安全性等方面是否符合FDA的标准和要求。
四、联系FDA进行确认
如果对证书的真实性仍有疑问,可以直接联系FDA进行咨询和确认。FDA有专门的服务部门可以提供相关的咨询和帮助。
五、注意事项
在查看FDA认证证书时,务必保持警惕,避免被伪造或篡改的证书所误导。
定期查询和验证证书的更新情况,以确保其持续有效。
对于涉及高风险产品的认证证书,应更加谨慎对待,必要时可咨询专业的认证机构或律师进行进一步确认。
通过以上步骤,可以较为全面地查看和验证FDA认证证书的真实性和有效性。
化妆品FDA认证的特殊要求
一、注册相关特殊要求
(一)注册原则方面
自愿注册计划(VCRP)
在2023年之前,美国FDA对于化妆品实行的是自愿注册的原则,即“VCRP”计划。该计划包含化妆品生产企业的注册和产品成分的申报两部分。化妆品制造商、经销商和包装商可自行选择是否要进行企业注册(仅限于化妆品的生产厂商或者包装商)或者产品申报,并且企业可以选择在产品在美国上市销售之前,或者之后向FDA进行注册,因为化妆品不需要FDA的注册号码来清关。但FDA鼓励化妆品公司使用在线注册系统参与该计划,这样可向在美国销售的产品提供产品信息,并在VCRP数据库中注册其制造和/或包装设施。
2023年FDA重大改革之后,化妆品出口到美国需要注册,但目前化妆品FDA工厂及产品注册不需要FDA官方费用。
(二)注册代理方面
如果要进行FDA注册,申请人必须有美国公民(公司/协会)作为其代理人。代理商负责美国的流程服务,是联系FDA和申请人的媒介。
二、成分相关特殊要求
(一)成分声明
化妆品企业需要向FDA提交产品的详细成分表,包括所有添加剂、防腐剂、色素等,并且这些成分必须在产品标签上明确标注,企业还需要确保所使用的成分符合FDA的规定。
(二)成分安全性
若化妆品厂家把产品配方在VCRP备案,只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分,就会提醒厂家注意。这样厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方,从而消除因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。
三、标签相关特殊要求
(一)基本信息标注
产品的通用名称必须在主要显示面板(PDP)上突出显示;净含量必须用美制单位,如ounce盎司、fluidounce液体盎司(1美制液体盎司 = 29.571毫升)等标注;制造商或分销商的名称和地址必须标明;需要有警告声明。
(二)成分标注
所有使用的成分(香精和香料除外)必须按突出顺序出现在产品标签上,成分名称应根据CFTA或成分的通用名称标注;化妆品标签声明若包含药物声明(例如可以治愈或治疗任何疾病或医疗状况)也有相应要求。并且FDA认证已发布了化妆品标签指南,概述了21CFR701.2(化妆品标签规则)的要求,成分声明的字体大小根据贴标表面大小有所不同,如1/16"和1/32"(小于12平方英寸)。
四、安全评估相关特殊要求
化妆品企业需要证明其产品的安全性,这通常是通过进行动物试验或体外试验来完成的,企业需要提交这些测试的结果,以证明产品不会对皮肤造成刺激或过敏等不良反应。
五、微生物测试相关特殊要求
化妆品需要进行微生物测试,以确保产品中没有细菌、真菌等微生物污染,这通常是通过进行细菌总数、霉菌总数等测试来完成的。