ISO 14971 医疗器械风险管理体系认证费用通常在几千到几万元人民币不等，具体费用取决于企业规模、认证范围、认证机构以及是否选择咨询公司进行辅导等因素。
费用构成
申请费：提交认证申请时需要支付的费用，一般在 1000 元至 2000 元之间。
审核费：包括文件审核和现场审核的费用，按人·日收取，每个人·日的收费标准可能在 3000 元左右。具体审核时间需要根据受审核方的特点进行调整。
审定、注册、证书、公告费：包括证书的制作、注册和公告等费用，一般在 2000 元左右(含一套中、英文证书费)。
监督审核费：在证书三年有效期内的监督审核费用，每次收取初次审核费的 40% 左右。
年金（含标志使用费）：每年交纳一次，费用可能在 2000 元左右。
预审费：如申请方要求预审，预审费标准不超过初次审核费标准的 70%，不低于两个人日费。
再认证费：在证书三年有效期满前申请再认证的费用，为初次审核费的 70%，审定与注册费(含证书费)、年金不变，免收申请费。
咨询费用：如果企业选择咨询公司进行辅导，以提高认证通过率，咨询费用可能在 5000 元至 10000 元左右，具体取决于咨询公司的专业水平和服务内容。
差旅费用：审核员在进行预审核、现场审核等过程中发生的差旅费、食宿费按实际支出由申请方承担，这部分费用可能在 1000 元至 8000 元之间，具体取决于审核员的差旅距离和停留时间。
影响因素
企业规模：企业规模越大，业务越复杂，审核时间越长，费用越高。
认证范围：认证范围越广，涉及的审核内容越多，费用也越高。
认证机构：不同认证机构的收费标准不同，国际权威机构通常收费较高，国内权威机构相对收费较低。
地理位置：如果企业位于偏远地区，审核员的差旅费用会增加，从而导致总费用上升。
是否选择咨询公司：选择咨询公司进行辅导的企业需要额外支付咨询费用，但可以提高认证通过率，节省时间和成本。
费用示例
以一个中型企业为例，申请 ISO 14971 医疗器械风险管理体系认证的费用可能包括：
申请费：1000 元
初次审核费(按 3 个人日计算)：9000 元
审定、注册、证书、公告费：2000 元
年金：2000 元
首次监督审核费(按初次审核费的 40% 计算)：3600 元
差旅费用(假设为 3000 元)
总计：17600 元
如果企业选择咨询公司进行辅导，还需要额外支付咨询费用。
