ISO 13485作为独立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。ISO 13485采用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的记录在案的质量管理体系。
什么是ISO13485质量管理体系认证?
ISO 13485：2016 Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory，中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。作为独立的质量管理体系标准，ISO13485源自国际认可和接受的ISO9000质量管理标准系列，采用ISO9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。
编写ISO13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性。它确保医疗器械在其预期使用中，设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的记录在案的质量管理体系。
ISO13485认证是医疗器械出口的有力支持
在欧盟，ISO13485的协调化标准已包含以下指令的基本要求：医疗器械指令(93/42/EEC)，体外诊断医疗器械指令(98/79/EC)和有源植入医疗器械指令(90/385/EEC)。获得由授权机构颁发的ISO13485证书，预示着符合这些重要指令基本要求。
在美国，美国食品和药物管理局(FDA)允许医疗器械制造商提交ISO13485审核报告，作为其质量体系法规合规(QSR)的替代证据。
加拿大卫生部要求在加拿大销售其产品的医疗设备制造商的质量管理体系通过ISO13485认证。
ISO13485认证的初次认证、年度监督检查和复评认证
一、初次认证
1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。
5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
二、年度监督检查
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
三、复评认证
3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
ISO13485认证流程
企业申请ISO13485认证的意义
提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度;
提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;
有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率;
通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
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