IATF16949理解与实施——4.4 质量管理体系及其过程
4.4 质量管理体系及其过程
4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
A)确定这些过程所需的输入和期望的输出;
B)确定这些过程的顺序和相互作用;
C)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指示)，以确保这些过程的有效运行和控制;
D)确定这些过程所需的资源并确保其可获得;
E)分配这些过程的职责和权限;
F)按照6.1的要求应对风险和机遇;
G)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果;
H)改进过程和质量管理体系。
【理解与实施要点】
1.本条款为质量管理体系建立的统领性条款，概述了建立的总体要求;强调需要按照过程方法和本标准的要求来建立质量管理体系;
2.本条款4.4.1的理解是确定质量管理体系所需的过程的要求，特别是考虑其在组织中的应用，标准所规定的内容，即条款A)-H)的识别和确定须运用到质量管理体系的管理之中，特别是核心过程的运用。
对标准4.4.1中每一个小条款的理解：
a)确定这些过程所需的输入和期望的输出;
Ø我们的QMS需要些什么过程?
Ø这些过程有否外包?
Ø每个过程的输入和输出是什么?
Ø过程的顾客是谁?
Ø这些顾客的要求是什么?
Ø过程的"所有者"是谁?
Ø过程的输出是什么?
Ø过程的预期和非预期结果的特征是什么?
Ø过程的输出是否是期望的输出?
b)确定这些过程的顺序和相互作用
Ø我们的过程的总体流程是什么?
Ø我们怎样描述这一流程?(过程图或流程表)
Ø过程间的接口是什么?
Ø我们需要什么文件?
c)确定和应用所需的准则和方法，以确保这些过程有效运行和控制;
Ø监视、测量和分析的准则是什么
Ø我们如何将准则融入我们的QMS策划和产品实现过程?
Ø经济事宜(成本、时间、废物等)是什么?
Ø有什么方法保证结果的实现?
Ø什么方法适宜于收集资料?
d)确定这些过程所需的资源，并确保其可用性;
Ø每个过程所需的资源是什么?
Ø沟通渠道是什么?
Ø我们怎样提供有关过程的外部和内部信息?
Ø我们怎样获得反馈信息?
Ø我们需要收集什么资料?
Ø我们需要保存什么记录?
e)分配这些过程的职责和权限;
Ø过程的责任部门或责任人是谁?
Ø职责和权限是否细化?
Ø是否按过程的要求分配职责和权限?
f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇;
Ø是否按标准6.1的要求确定“应对风险和机遇的措施”?
Ø过程是否能防止风险?
Ø过程是否能抓住机遇?
Ø过程的效果验证了吗
g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果;
Ø我们怎样监视过程业绩(过程能力、顾客满意)?
Ø必要的测量是什么?
Ø对没有达成效果时是否有变更?
Ø我们怎样才能分析收集到的信息(统计技术)?分析结果告诉我们什么?
Ø是否达到了预期的结果?
h)改进过程和质量管理体系
Ø我们怎样才能改进过程?
Ø需要些什么纠正/预防措施?
Ø这些纠正/预防措施得到实施了吗?
Ø这些措施有效吗?
Ø改进质量管理体系了吗?
3.IATF推荐的过程分析工具有章鱼图和乌龟图，运用章鱼图对各过程之间的先后顺序和关联关系进行识别;运用乌龟图确定各过程的输入和输出，过程所需的资源，过程的职责，过程的实现步骤，过程的控制方法，过程的主要绩效指标，及各过程的重要风险和机遇;
4.此外，还要确保对过程变更进行有效管理，以保证过程能够始终满足预期的目标。
4.4.1.1 产品和过程的符合性
组织应确保所有产品和过程，包括服务件及外包的产品和过程，符合一切适用的顾客和法律法规要求(见第8.4.2.2条)。
【理解与实施要点】
本条款是强调公司的产品和所有相关的过程必须要符合法律法规的要求;即使是产品和服务外包的过程，并不免除此项要求，必须要满足相应的产品法律法规要求和顾客的要求。
4.4.1.2 产品安全
组织应有形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程管理，形成文件的过程应包括但不限于(在适用情况下)
a)组织对产品安全法律法规要求的识别;
b)向顾客通知a)项中的要求;
c)设计FMEA的特殊批准;
d)产品安全相关特性的识别;
e)产品及制造时安全相关特性的识别和控制;
f)控制计划和过程FMEA的特殊批准;
g)反应计划(见第.1.1.1条);
h)包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知;
i)组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训;
j)产品或过程的更改在实施前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全的潜在影响进行评价(见ISO9001第8.3.6条);
k)整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源(见第8.4.3.1条);
l)整个供应链中按制造批次(至少)的产品可追溯性(见8.5.2.1条);
m)为新产品导入的经验教训;
注：安全相关的特殊批准或文件可以由顾客或组织内部来进行规定。
【理解与实施要点】
1.本条款为新版IATF16949标准的重要变化点，同时体现对安全的重视;
2.本条款强调需要建立文件化的产品安全管理过程;
3.产品安全管理过程中需要包括如下内容：
A)产品安全方面的法律法规、产品安全特性的识别方法，并应该定义为特性级别最高级;如：《缺陷汽车产品召回管理条例》、GB18352.5-2013 轻型汽车污染物排放限值及测量方法(中国Ⅴ阶段)，将于2018年1月1日起实施。
B)将识别的结果告知顾客;
C)设计FMEA、控制计划和PFMEA的特殊批准要求，如必须经理高层领导批准;
D)过程安全特性的识别和在公司内部的控制要求;
E)安全特性不符合，应有规定的信息流程，在公司内部要明确具体的升级流程，如果发生重大问题，必须是的最高管理者处理，必要时，需要通知顾客，有时还应向社会公布;
F)有安全特性相关的人员的培训要求;
G)安全特性发生变更时，要有申请批准和影响评价;
H)将安全特性的要求传递给下游供应商，以保证在供应链上得以实现要求;
I)安全特性必须确保可追溯，最低要求是追溯到制造批;
J)经验教训应该通过文件等途径进行不断的累积。
4.关于安全特性的特殊批准一般由顾客来进行，其具体的批准要求需要在公司产品安全管理过程中进行明确规定。
