IATF16949理解与实施——7.1.5.2测量溯源
7.1.5.2测量溯源
当要求测量溯源时,或组织认为测量溯源时信任测量结果有效的基础时,测量设备应:
a )对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或再使用前进行校准和(或)检定,当不存在上述标准时,应保留作为校准或验证依据的成文信息;
b)予以识别,以确定其状态;
c)予以保护,防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。
当发现测量设备不符合预期用途时,组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响,必要时应采取适当的措施。
注:一个可追溯到装置校准记录的编号或其它标识符,满足ISO9001:2015要求的意图。
[理解与实施要点]
1.为保证测量数据的有效性,测量设备需进行校准和检定,检定和校准需要依照相应的国际或国家标准,当不存在上述标准时,也可以依照顾客或者相关方的要求,或者组织自行制定的内部标准;
2.关于计量溯源的要求可以参考我国的《计量法》中关于测量溯源和检定要求的条文;
3.对于校准和检定有明确周期要求的按照相应的国家法律法规和标准执行,对于没有周期要求的，
由企业根据检具的实际使用情况和使用风险自行制定周期;
4.校准后要在检测设备.上做检定标识,来明确状态,状态有合格、限用、不合格、停用、封存;
5.校准后的设备要防止人为原因导致的校准失效的情况发生,如果有较大的调整时,必须重新进行重新确认;
6.如果发现测量设备失效,必须要对之前已经检验过的产品进行再验证,和相应的控制。
7.企业如果自己进行校准和检定,需有相应的实验室和设备、校准人员、工作环境、作业标准、验收标准等等,按ISO10012实施。
7.1.5.2.1校准/验证记录
组织应有一个形成文件的过程,用于管理校准验证记录。用以提供符合内部要求、法律法规要求及顾客规定要求证明的所有量具、测量和实验设备(包括员工拥有的测量设备顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备),其校准验证活动的记录应予以保持。
组织应确保校准/验证活动和记录应包括以下细节:
a)根据影响测量系统的工程更改进行的修订;
b)在校准验证时获得的任何偏离规范的读数;
c)对偏离规范情况导致的严品预期使用风险的评估;
d)当在计划验证或校准期间,或在其使用期间,检验、测量和试验设备被查出偏离校准或存在缺陷,应保留有关此检验、测量和试验设备先前测量结果有效性的形成文件的信息，包括校准报告上显示的相关标准的最后一次校准日期和下一次校准到期日;
e)如果可疑产品或材料3被发运,对顾客的通知;
f)校准/验证后,有关符合规范的声明;
g)对用于产品和过程控制的软件版本符合规定的验证;
h)所有量具(包括员工拥有的设备顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备)校准和维护活动的记录;
i)对用于产品和过程控制的生产相关软件验证(包括安装于员工拥有的设备顾客拥有的设备或现场供应商拥有的设备的软件。)
[理解与实施要点]
1.组织应建立一个文件化的过程来管理校准/检定记录;
2.该过程的管理对象包括了所有的检验测量和试验设备和软件,不论其是的组织所有的、组织员工自有的、顾客提供的还是供应商拥有而在组织现场使用的。
3.校准检定过程和记录应该包括:
a)由于工程变更所产生的测量系统的变更;
b)保存校准检定过程中的读数以及对结果符合规范的申明;
c)当校准检定过程中出现偏离规范的不合格的读数的时候,要对该测量系统检验的产品是的否符合规定的要求进行评估,并且要评估该产品的使用风险。上述过程都应 保留成文信息。
d)如果有可疑产品或者不合格品发运顾客,则应通知顾客。
e)当采用软件进行产品和过程控制时,应验证该软件本身的正确性和软件版本的正解性。不论该软件是的组织所有的,组织员工自有的,顾客提供的还是供应商拥有而在组织现场使用。
f)对所有监视和测量设备的校准检定记录和维护活动的记录都应该保留。
