IATF16949理解与实施——7.1.5.3实验室要求
7.1.5.3实验室要求
7.1. 5.3.1内部实验室
组织的内部实验室设施应有一个确定的范围 ,包括从事所要求的检验试验和校准服务的能力。该实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应为以下事项明确规定并实施要求:
a)实验室技术程序的充分性;
b)实验室人员的资格;
c)严品试验;
d)正确执行这些服务的能力,可溯源到相关过程标准(如ASTM、EN等)如果没有可用的国家或国际标准,组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法 ;
e)顾客要求,如有; .
f)对有关记录的评审。
注:通过ISO/IEC 17025 (或等效标准)第三方认可可以证明组织内部实验室符合这个要求。
[理解与实施要点]
1.内部实验室需要明确范围,并形成质量管理体系文件;规定并实施实验室的最低的要求;
a)实验室中对所有检验和试验工作均要有程序或作业文件;
b)实验室人员的资格;
c)产品试验要有管理要求、对样品和试验过程要求;
d)正确执行这些服务的能力,可溯源到相关过程标准(如ASTM、EN等)。如果没有可用的国家或国际标准,组织应明确并实施一个验证测量系统能力的方法;
e)顾客要求要转化成管理标准和作业文件;
f)记录的填写、保存和评审方面的要求。
2. ASTM(InternationalAssociation for Testing Material)国际材料试验协会;EN( European Norm )欧洲标准。
3. ISO/IEC17025并不是对内部实验室的强制要求,组织可以自行选择使用并通过认可,在中国由CNAS进行管理。
7.1.5.3.2外部实验室
为组织提供检验、试验或校准服务的外部商业/独立的实验室设施应有一个确定的范围,包括从事所要求的检验试验或校准的能力，并且一实验室应通过 ISO/IEC17025或等效的国家标准的认可、认可(证书)范围应包括相关检验、试验或校准服务;校准证书或试验报告应包含国家认可机构的标志,或应有证据证明该外部实验室可以被顾客接受。
注:这些证据可以通过顾客评估来证实,或由顾客批准的第=方机构评估,来证明实验室满足了
ISO/EC17025或等效国家标准的意图。第=方机构评估可由评估实验室组织,采用顾客批准的评估方法进行。
当某一设备没有具备资格的实验室时,校准服务可以由设备制造商进行。在这种情况下,组织应当确保第7.1.5.3.1条中的要求得到满足。
校准服务的采用,除了由具有资格的(或顾客接受的)实验室提供外,需要时,可能需要获得政府监管机构的确认。
[理解与实施要点]
a)组织采用的外部实验室应该按照ISO/IEC17025通过国家实验室认可;
b)访外部实验室认可的范围应该包含组织所要外包的检验、试验和校准需求。并且该机构出具的检测报告应该认可标志。对访外部实验室的管理纳入外部供方的范畴。该外部实验室应该被组织的顾客所接受。
c)组织所采用的外部实施室也可以通过顾客评估或者顾客批准的第二方机构评估来证实采用该外部实验室.
d)当组织找不到具备资格的实验室来校准某此检验时,组织可以请该设备制造商来校准,但是该制造商的校准过程应满足本标准中内部实验的管理要求。
e)组织采用的校准服务除了由国家认可的实验室或者顾客认可的实验室提供外,适用时, 该校准服务还需要得到组织所有的国家政府监管机构的确认。
