《16949理解与实施》连载——8.3.3 设计和开发输入
8.3.3设计和开发输入
组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务,确定必需的要求。组织应考虑:
a )功能和性能要求;
b )来源于以前类似设计和开发活动的信息;
c)法律法规要求;
d )组织承诺实施的标准或行业规范;
e )由产品和服务性质所导致的潜在失效效果;
针对设计和开发的目的,输入应是充分和适宜的,且应完整、清楚。
相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。
组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。
[理解与实施要点]
一、 组织应定义设计和开发输人的识别以及评审的方法; -般而言,产品设计和开发输人来源于合同
评审的结果。组织需明确规定哪些内容属于设计和开发的输人,如何实施评审(如多方论证方法)。
二、在确定设计和开发输人的要求时,应考虑:
1.功能和性能要求(由顾客、市场需求或组织确定),例如发动机的最大功率、整车噪音等。功能包括但不限于:
——安全和政府法规; .
——可靠性(功能寿命) ; .
—负载和使用周期:顾客产品使用方面;
——安静的运作:噪声、 震动和刺耳杂音;
——流动性保持力;
——对环境的影响;
——外形;
——包装和运输;
——服务;
——装配设计;
——可制造性设计。
在确定产品功能方面,可使用的工具和资源包括:
——物料清单( BOM) ;
——内部关系矩阵图 ;
——界面矩阵图 ;
——质量功能展开(QFD) ;
——质量和可靠性历史等。
2.来自以前类似设计开发活动的信息,如项目档案、图纸、说明书或经验教训,这些可增强设计开发的有效性并使得组织避免错误;
3.法律法规要求,直接与产品和服务相关的(如整车排放法规要求)或直接与生产和服务提供相关的(如组织的污染排放、危险物存储和运输等) ;
4.组织承诺的标准或行业规范(如,企业标准或国家/行业标准) ;
5.由于产品和服务的性质带来的潜在失效后果,这些失效的范围可能从潜在致命(如雨刷器失效在暴雨时可能导致致命事故)到导致顾客满意度下降(如座椅布料上染料不稳定导致褪色或转移)。
三、应保留适用的设计和开发输人的成文信息。这些输人可能是项目计划中列出的包括特定规范或说明书的参考书目。
四、当输人的要求相互冲突,或难以应对或达到时,组织应进行取舍或者寻找平衡来解决该问题。
五、与本条款有关的过程包括:顾客需求确定过程、APQP 控制过程等。
8.3.3.1产品设计输入
组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。产品设计
输入要求包括但不限于:
a产品规范,包括但不限于特殊特性; ( 见第8.3.3.3条)
b)边界和对接要求;
c)标识，可追溯性和包装;
d)对设计的替代选择的考虑;
e)对输入要求风险的评估,以及对组织缓解/管理风险(包括来自可行性分析的风险)的能力的评估;
f)产品要求符合性的目标,包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境开发时程安排和成本等方面;
g)顾客确定的目的国(如有提供)的适用法律法规要求;
h)嵌入式软件要求;
组织应有一个过程,将从以往的设计项目、竞争产品分析(标杆)供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其他相关资源中获取的信息,推广应用于当前和未来的相似性质的项目。
注:使用权衡曲线是考虑设计的代替选择的一种方法。
[理解与实施要点]
一、产品设计输入要求包括但不限于:
1.产品规范(包括特殊特性) ;
2.边界和接口要求:
——边界: 是指产品设计的”范围”,即哪些涵盖在设计中,哪些不涵盖在设计中。如:”个空调遥控器里面的电池包含在"产品”的范围内,但不在“产品设计"的范围内。电池为产品的功能实现提供支持;
——接口: 包括系统内部的接口、系统与外部其他系统的接口以及与环境的相互作用等。(参见AIAG发布的FMEA第四版参考手册附录B) ; .
3.标识和可追溯性和包装要求;
4.对设计替代选择的考虑:组织应考虑备选的设计方案,以便在主设计方案失败时加以替代;
5.来自于对产品有关的风险分析的结果;
6.产品要求符合性的目标包括:防护、可靠性、可服务性、健康、安全、环境、开发时间安排和成本等目标。
可靠性目标包括但不限于:
一一MTTF 平均寿命时间;
一MTBF 平均故障时间等。
可服务性目标包括但不限于:
——工具的可获得性 ;
——诊断能力等。
7.顾客确定的目的国(如有提供)的适用法律法规要求;
8.嵌人式软件要求。
二、组织应有一个知识管理过程,将从以前的设计项目、竞争产品分析(标杆)供应商反馈、内部输人、使用现场数据和其它相关资源中获取的信息,推广应用于当前和未来相似性质的项目。
