《16949理解与实施》连载——8.3 产品和服务的设计和开发
8.3产品和服务的设计和开发
8.3.1总则
组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程,以确保后续的产品和服务的提供。
8.3.1.1产品和服务的设计和开发-补充
IS09001第8.3.1条的要求应适用于产品和制造过程的设计和开发,并应着重于错误预防,而不是探测。
组织应对设计和开发过程形成文件。
[理解与实施要点]
一、 当设计全新的产品时,某些组织应考虑所有的设计和开发要求。例如,组织制造自己设计的零件时需要不断考虑新的或改进产品的设计和开发要求。而有时,某些组织只需要考虑部分设计和开发要求。
例如,当组织按照顾客设计来制造产品时,如果组织要求对部分产品进行变更,则组织应考虑设计和开发要求。
三、本条款不仅仅包含产品和服务的设计和开发活动,也同时包含制造过程的设计和开发活动。在某些情况下,组织可能基于质量管理体系范围、顾客或法律法规要求或最佳商业实践,决定对其制造过程应
用设计和开发要求,例如,顾客给出了完整的产品技术文件、技术图纸、3D数据,要求制造商照此生产和加工。
四、错误预防不同于”防错”的概念。错误预防是指在整个产品和服务的设计和开发活动中,应着重考虑预防错误的发生,而不是探测错误的发生。例如,采用风险分析的方法(如FMEA等)。
五、本条款要求设计和开发过程必须形成文件,并保留成文信息。
8.3.2设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段和控制时,组织应考虑:
a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度;
b )所需的过程阶段,包括适用的设计和开发评审;
C )所需的设计和开发验证、确认活动;
d )设计和开发过程涉及的职责和权限;
e )产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源;
f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求;
g )顾客及适用者参与设计和开发过程的需求;
h )对后续产品和服务提供的要求;
i)顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平;
j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。
[理解与实施要点]
一、组织应基于顾客要求或自身要求建立其设计和开发策划的文件化的过程。
二、该过程应清楚地定义项目阶段划分、阶段性里程碑、所需的评审或验证活动、[实多方论证小组组成及人员职责和权限、与顾客和/供应商的接口、阶段输出物等。对于汽车行业来说,不同的整车OEM
会有不同的设计和开发策划的要求,例如, 福特汽车的GPDS.雷诺日产的ANPQP、PSA的Q3P等。汽车行业供应商应首先满足其OEM规定的设计和开发策划的方法和要求。
策划需要考虑到:
1.基于项目复杂程度的产品和制造过程开发流程;
2.设计和开发的阶段划分, 如APQP中定义的五个阶段等;
3.每个阶段的里程碑(关键节点)定义,如图纸冻结等;
4.每个里程碑的门门径管理(评审或验证活动)，如图纸冻结的条件包括:图纸评审通过、样件试验通过等;
5.每个阶段的时间和任务定义。时间必须满足顾客对项目开发时间(Lead Time )的要求，如: OTS样件认可时间、PPAP 时间等;
6.多方论证小组的定义,包括组长和组员在项目中的职责和权限;
7.多方论证小组与职能部门之间的接口,包括与顾客和1或供应商的接口定义;
三、组织应基于每个项目, 建立涵盖上述内容的设计和开发计划(项目进度计划)。
四、组织应对项目进度计划进行监控,根据项目的进展,实时对项目进度计划进行调整。
五、需要时,项目进度计划应报顾客批准。
六在项目策划时,如果涉及供应商的产品和服务的设计和开发,应策划对供应商的控制。即:项目计划应至少包括对供应商的关键里程碑和门]径管理。
七、与本条款有关的过程包括:顾客需求确定过程、APQP控制过程、PPAP 控制过程、采购与外部供方控制过程、产品和服务质量控制过程、产品和过程变更控制过程等。
8.3.2.1设计和开发策划一补充
组织应确保设计和开发策划涵盖组织内部所有受影响的利益相关者及其(适当的)供应链使用多方论证方法的方面包括但不限于:a )项目管理(例如: APQP或VDA-RGA ); b)产品和制造过程设计活动(如DFM和DFA ),例如:考虑使用代替的设计和制造过程; c )产品设计风险分析( FMEA )的开发和评审,包括降低潜在风险的措施; d )制造过程风险分析(如: FMEA、过程流程图、控制计划和标准作业指导书)的开发和评审。注:多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量生产采购、供方维护和其它适当职能。
[理解与实施要点]
1.此条款进一步明确了采用了多方论证方法的主要活动内容,采用多方论证方法的目的是从各相关方尤其顾客处得到更多的信息,并确保项目各阶段的风险尽量减少到最低,从而确保项目总体质量和进度的要求。
2.其中a)项目管理,主要的参考工具为AIAG的APQP手册,也可以参考VDA-RGA《新零件成熟度等级保证》;
3. b)条款中的DFM和DFA分别为面向制造的产品设计和面向装配的产品设计。
4.运用FMEA分析工具,目前是第五版FMEA,分析过程分7步,分别是策划和准备、结构分析、功能分析、失效分析、风险分析、优化、结果文件化。
5.制造过程PFMEA、过程流程图、控制计划、标准作业指导书的开发和评审;
6.开发过程的很多工作,运用多方论证的方法,特别是评审工作。
