ISO 14971的适用范围
ISO 14971 的适用范围是医疗器械全生命周期的风险管理，包括设计、制造、使用、维护等各个阶段，适用于各种不同类型的医疗器械。
具体来说，ISO 14971 的适用范围包括：
医疗器械的设计和开发过程：
涵盖设计输入、设计输出、设计验证等各个环节，要求在这些环节中进行风险评估和风险控制措施的制定。
制造过程的风险管理：
包括原材料的选择、制造工艺的控制、检测方法的验证等，以确保制造过程中的风险得到有效控制。
医疗器械的安全性评估：
对医疗器械在使用过程中可能带来的风险进行评估，涉及设备的正确使用、维护和保养等方面。
不良事件报告和监测：
要求制造商建立有效的不良事件报告和监测系统，及时收集、分析和处理与医疗器械相关的不良事件。
风险管理计划的制定和实施：
制造商需要制定适当的风险管理计划，并在产品的整个生命周期中进行实施和监督。
此外，ISO 14971 还特别强调了与数据和系统安全性相关的风险，包括网络安全的重要性。制造商在风险管理过程中，需要考虑患者敏感数据的安全性等主题。
需要注意的是，ISO 14971 的适用范围并不包括临床决策，即在特定临床程序的背景下使用医疗器械的决策，也不包括业务决策。对于组织风险管理和相关主题，存在其他专门的标准，如 ISO 31000.
