自我检测试剂盒临床试验办理需要多久？
自我检测试剂盒临床试验办理需要多久？
对于风险，ICH GCP、中国GCP有标准定义。
在临床运营管理过程中，这意味着“发生不幸或损失的可能性。”
临床试验行业，规划不力会导致FDA拒绝（数据不完整、不标准、错误的可交付成果）；实施不力导致延期和质量低下返工的经济损失，对统计结论错误认知导致产品错误上市会给人类健康带来严重威胁，对疾病群体生活质量造成重大损失。尽管拥有优质的产品线和完善的商业策略，但无法预测的风险仍可能对企业经营产生重大影响。
世 界领先的项目管理协会Project Management Institute（PMI）将风险定义为“可能会影响项目的好坏”的事件。与字典相比，这显然是更乐观的观点，并且更类似于将风险视为概率级别。在此定义中，它们与英国对等物项目管理协会一起加入，它们描述“不确定的事件或情况，如果发生的话，将对项目目标的实现产生影响。”换句话说，风险可能是正面的“机会”，也可能是负面的“威胁”。
分配资源日历时，长沙中心，分配长沙的A还是广州的B？B对方案更熟悉，但A从历史表现来看绩效一直强；B在过去的该适应症表现极好但它未来3个月workload很重，而A在2个月后将释放出0.5FTE，这个site对他来说仅需要0.2FTE；B从外企来的，而A是公司的老同事；B期望能做项目经理，A期望通过这个项目提升为SCRA，他们不希望出事的出发点不同……
从上述简单实例，我们可以发现，在每个事情上，风险是无数的过程面临的，“风险分析”和“决策分析”每天都被CRA、PM和总监、公司运用着。这也是为什么《中枢资源一览表》上的数字是活生生的，他需要每个运营总监仔细考量、反复斟酌，他是你对每个项目的人员配置、团队升迁、储备、选拔人才、合理看待贡献、KPI重新设定、FTE估算的一系列基础。
CRA管理中心、Trial Manager管理试验，都会遇到风险，都有机会和威胁，我们举几个例子说明：
研究设计
机会：使用比竞争对手更短的治疗时间可带来价格和安全利益。使用安慰剂对照组可减少数据变异性。使用大量人口样本可以提高统计能力。限制试验进入（入选或排除标准）可以保护受试者并控制试验Setting。定期的患者评估可以密切跟踪临床状况。
威胁：治疗期不足以产生临床反应。出于伦理考虑，服用安慰剂大部分情况下是不可接受的。由于不必要的患者招募而增加试验的时间和成本。过度限制的入组或排除标准使大规模的受试者招募变得不切实际。随访时间表/操作程序对患者的要求也很高（例如，频率/时间窗、饮食限制、侵入性检查次数）。
这些需要细细的品……
受试者招募速率
机会：准确估计受试者招募速率可以优化资源分配、成本估算和时间进度计划。
威胁：招募速度快于预期可能会给项目可用资源造成压力。通常，缩短上市时间所获得的收益远远超过成本。但是，作为关键路径活动，缓慢的入组会更加严重地增加完成项目的时间和成本，通常这两个领域都会超支。
高手从上面的短短精悍摘要中，能得出很多结论。
同样，
规划风险Planning
研究者选择
机会：略
威胁：略
我们从试验的组织、规划、设计、实施和关闭全程，主要环节，进行剖析，列出风险的影响，机会和威胁。他和FDA八大关键数据和关键流程师出同门却截然不同，FDA监管角度看审核结果，和我们临床运营管理如何去做是截然不同的。国外某咨询公司在这个基础上做的东西，也都是做的监查、oversight，但如何去做出来，是没人在真正做贡献的。
目前办理自我检测试剂盒临床试验，通过波兰医学院办理预计需要3周左右的时间
