ISO149712019版风险管理报告
ISO 14971-2019版是医疗器械风险管理的国际标准，为制造商提供了一个框架，以系统地识别、评估、控制和监视与医疗器械相关的风险。以下是一个简化的ISO 14971-2019版风险管理报告的框架和内容概述：
封面和目录
封面：包含报告标题、产品名称、型号、编制时间、审核时间、批准时间、编制单位等信息。
目录：列出报告的主要章节和附件。
第一章 综述
1.1 产品简介
产品名称：
预期用途：
原理：
主要功能：
技术参数：
使用环境：
1.2 风险管理实施情况简述
项目立项时间
风险管理计划的制定和实施情况
风险管理小组的组成和职责
1.3 参考标准列表
列出所有参考的标准和法规，如GB 9706.1、YY 0505、ISO 13485等。
第二章 风险分析
2.1 风险可接受准则
损害的严重度水平(如轻度S1、中度S2、致命S3、灾难性S4)
损害发生的概率等级(如极少P1、非常少P2、很少P3、偶尔P4、有时P5、经常P6)
风险评价准则(严重程度与概率的组合评价)
2.2 安全性特征分析表
列出可能影响安全性的特征，如能量危害、生物学危害、软件危害等，并进行初步判断。
第三章 风险评估和控制
3.1 初始危害判定
识别在正常和故障状态下可能发生的危害事件序列及其可能引起的危害处境。
3.2 风险控制措施
针对识别的危害制定初步控制措施，并进行实施和验证。
3.3 剩余风险评估
对采取控制措施后的剩余风险进行评估，确保剩余风险在可接受范围内。
第四章 总体残留风险评估
对所有单个剩余风险进行综合分析，考虑其共同影响下的作用，确保产品综合剩余风险可接受。
第五章 风险管理评审
5.1 风险管理计划完成情况
评审风险管理计划的实施情况，检查相关风险管理文档。
5.2 评审通过的风险管理文档
列出并评审通过的风险管理文档，如《安全特征问题清单及可能的危害》、《初始危害判定和初始风险控制措施》、《风险评价、风险控制措施及剩余风险评估记录表》等。
5.3 生产和生产后信息
描述生产和生产后信息的获取方法，并评价其适宜性和有效性。
第六章 风险管理评审结论
总结风险管理评审的结果，确认风险管理计划已被适当实施，综合剩余风险可接受，已有适当方法获得相关生产和生产后信息，且全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，受益超过风险。
附件
附件1：安全特征问题清单及可能的危害
附件2：初始危害判定和初始风险控制措施
附件3：风险评价、风险控制措施及残留风险评估记录表
附件4：风险分析、风险评估和风险控制举例
请注意，以上内容是一个简化的框架示例，具体报告应根据产品的实际情况和ISO 14971-2019版的要求进行详细编写。
