ISO 14971标准和流程是什么
ISO 14971 标准和流程如下：
ISO 14971 标准
ISO 14971 是由国际标准化组织(ISO)制定的医疗器械风险管理标准，旨在为医疗器械制造商提供全面的风险管理框架和指南。该标准帮助制造商识别与医疗器械相关的危害，估算和评估相关风险，控制这些风险，并监控控制措施的有效性。
ISO 14971 流程
准备阶段
明确认证需求，组建专门的团队，并对自身的医疗器械风险管理体系进行评估和完善。
建立、实施、记录和维护一个持续的风险管理过程，包括风险分析、风险评估和风险控制。
申请提交
向认证机构提交正式的认证申请，包括企业基本信息、风险管理体系文件等。
文件审核
认证机构对提交的文件进行详细审核，确保体系符合 ISO 14971 标准的要求。
现场审核
审核员进行现场审核，对企业的实际运作情况进行评估和验证。
审核内容包括风险管理计划、风险管理文件、生产和生产后活动等。
问题整改
企业针对审核中发现的问题进行整改，并提交整改报告。
认证决定
认证机构根据审核结果做出认证决定，颁发认证证书或提出要求。
后续监督与复审
在证书有效期内，认证机构将对企业进行定期的监督审核，确保企业持续符合 ISO 14971 标准的要求。
证书到期前，企业需要提前申请复审，以确保证书的延续性。
注意事项
风险管理计划：制造商需要建立适用于特定医疗器械的风险可接受性标准，并明确评估总体剩余风险的方法和标准。
人员能力：确保参与风险管理的人员具备必要的知识和经验。
持续改进：风险管理是一个持续发展的过程，需要定期审查风险管理活动，以确保其有效性和适应性。
