《16949理解与实施》连载——8.3.5 设计和开发输出
8.3.5设计和开发输出
组织应确保设计和开发输出:
a)满足输入的要求;
b )满足后续产品和服务提供过程的需要;
c )包括或引用监视和测量的要求,适当时,包括接收准则;
d )规定产品和服务特性,这些特性对于预期目的、安全和正常提供时必需的。
组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。
[理解与实施要点]
一、 本条款的目的是确保设计开发输出能够提供满足产品和服务所需的必要的信息(包括采购、产和交付后活动),这些信息应足够清楚地以确保相关人员理解需要采取什么措施和按什么顺序来执行。
二、产品设计和开发输出的不同结果取决于设计开发过程的性质以及产品和服务的要求。产品设计和开发输出将是生产和服务提供过程的关键输人(见ISO9001:2015中8.5条)。
三、设计和开发输出应包括, 但不限于:
1.与设计输人保持一致;
2.满足后续产品和服务提供过程的需要;
3.提供关于在监视和测量中所要求的内容的清晰信息,包括过程的任何接受准则,外部提供的产品和服务的要求,以及产品和服务放行的要求等;
4.给出关于产品和服务特性的基本信息,以确保以安全和适合的方式生产产品或提供服务。对于汽车产品，适用时,还包括如下内容:
--DFMEA ;
--可靠性研究结果 ;
--产品特殊特性;
--产品设计防错结果,例如DFSS. DFMEA和FTA;
--产品定义 ,包括三维模型、技术数据包、 产品制造信息，以及几何尺寸与公差(GD&T) ;
--维图纸产品制造信息以及几何尺寸与公差(GD8.T) ;
--产品设计评审结果;
--服务诊断指南及修理和可服务性说明;
--服务件要求 ;
--运输的包装和标签要求。
--临时设计输出应当包含通过权衡过程正在解决的工程问题。
四、对于一个组织而言,典型的产品设计输出有:
1.图纸(例如，包含GD&T的3D或2D图纸、数模、数据包等) ;
2.材料规范(材料标准等) ;
3.工程规范(产品技术要求或产品标准等) ;
4.其他标准中要求的输出;
5.可靠性设计。可靠性是指某项产品在某一个测量点上,在规定的环境和工作循环条件下,在顾客期望的水平上继续运行的概率。通常可靠性采用可靠度、失效率、平均无故障时间等指标来评价产品的可靠性。可靠性包含了耐久性、可维修性和设计
可靠性三大要素:
--耐久性:是指产品无故障运行,或无故障运行时间的长短;
--可维修性: 是指当产品发生故障后,能够快速通过维修或维护来排除故障的能力;
--设计可靠性: 是指产品设计时,考虑其易用性和易操作性。
6.六西格玛设计(DFSS)是一种系统化的方法、工具和技术,旨在稳健设计满足顾客期望,并且能够实现在六西格玛质量水平生产的产品或过程。其基于并行工程和基于X的设计(DFX)的思想,面向产品的全生命周期,将顾客呼声( VOC)融人到产品设计过程中,从而确保产品的开发速度和质量,降低产品生命周期成本,为企业解决产品和过程设计问题提供有效的方法。传统六西格玛理论为D(定义)、M(测量) A(分析、1 (改进) C(控制,而DFSS的理论为D(定义)、M(测量)、 A(分析、D(设计)、 V (验证)。在DFSS中会应用到很多工具,例如,设计风险分析(DFMEA)、质量 功能展开(QFD)、TRIZ、 稳健实验设计( RobustDesign)、容差分析、 可靠性分析等。
7.服务诊断指南是指使用基于工程的数据进行现场诊断服务的系统/设备,不是车辆制造系统必须要求的,但对车辆系统提供服务很重要。
8.权衡曲线是由丰田提出的一种设计工具,它将产品的一个特性的性能映射于Y轴,另一个特性的性能映射于X轴,然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。权衡曲线用于理解产品各设计特性的关系,并使其相互沟通。例如款手机,既希望屏幕大,又希望待机时间长。则可选择屏幕大小和电池容量画出权衡曲线,为了方便画出曲线,企业可以制造多种原型样件,基于样件检测的结果,将其绘制在权衡曲线上。然后基于权衡曲线的结果,找出最合理的设计选择。由于采用了权衡过程,故临时设计输出应包括通过权衡过程正在解决的工程问题。
五、组织应对其设计输出形成文件并实施评审。评审应参照设计输人的要求, 依据设计和开发策划而实施。
8.3.5.1设计和开发输出--补充
产品设计输出的陈述方式应适合于对照产品设计输入要求进行验证和确认。产品设计输出应包括但不限于(如适用):
a)设计风险分析( FMEA ) ;
b)可靠性研究结果;
c)产品特殊特性;
d))产品设计防错结果，例如: DFSS、DFMA和FTA ;
e)产品定义，包括三维模型，技术数据包、产品制造信息，以及几何尺寸与公差(GD&T);
f)二维图纸，产品制造信息以及几何尺寸和公差( GD&T) ;
g)产品设计评审结果;
h)服务诊断指南及修理和可服务性说明;
i)服务件要求;
j)运输的包装和标签要求。
注:临时设计输出应当包含通过权衡过程正在解决的工程问题。
[理解与实施要点]
1)j)为标准转版的新增加点;
2)条款中的服务件的定义:按照OEM规范制造的,由OEM为服务件应用而采购或放行的替换件，包括再制造件。
3.d)DFSS( Design For Six Sigma )是六西格玛设计的英文缩写,"六西格玛设计"是一个广 义概念,它包容的一揽子方法适用于引入新产品和新服务,适用于应付DMAIC六西格玛模型的内在局限。
FTA : Fault Tree Analysis ,故障树分析。FTA 由贝尔实验室的H.A. Watson所开发。
4.注释部分的目的是明确关于临时设计需要有临时设计方案。
8.3.5.2制造过程设计输出
组织应对制造过程设计输出形成文件，采用的方式应能够对照制造过程设计输入进行关于验证。
组织应对照制造过程设计输入要求对输出进行验证。制造过程设i计输出应包括但不限于:
a)规范和图纸;
b)产品和制造过程的特殊特性;
c)对影响特性的过程输入变量的识别;
d)用于生产和控制的工装和设备，包括设备和过程的能力研究;
e)制造过程流程图/制造过程平面布置图，包括产品、过程和工装的联系;
f)产能分析;
g)制造过程FMEA ;
h)维护计划和说明;
i)控制计划(见附录A) ;
j)标准作业和工业指导书;
k)过程批准的接收准则;
1)质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据;
m)适用时,防错识别和验证的结果;
n)产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正方法。
[理解与实施要点]
制造过程设计的输出应有成文信息,这些输出的结果应对照制造过程设计输人的要求进行验证。制造过程设计输出的结果至少包括如下
1.规范和图纸;
2.产品和制造过程的特殊特性; .
3.对影响特性的过程输人变量的识别;
4.用于生产和控制的工装和设备,包括设备和过程的能力研究;
5.制造过程流程图/制造过程平面布置图,包括产品、过程和工装的联系;
6.产能分析;
7.制造过程FMEA ;
8.维护计划和说明;
9.控制计划;
10.标准化作业和工作指导书;
11.过程批准的接收准则;
12.质量、可靠性、可维护性和可测量性的数据;
13.适用时,防错识别和验证的结果;
14.产品/制造过程不符合的快速探测、反馈和纠正的方法。
