《16949理解与实施》连载——8.5.6 更改控制
8.5.6更改控制
组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制,以确保持续地符合要求。
组织应保留成文信息,包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
[理解与实施要点]
1、更的原因有多种 ,包括顾客提出和变更,外部提供方要求的变更,产品设计更改引起的生产和服务的变更,产品生产过程中提出的变更;
2、变更的内容有产 品标准、人、机器、材料、方法、环境、检测等,日本企业运用"4M变更管理方法”来实施此变更管理。
3、任何变更均要按以下步骤进行控制 :
a)评审更改;
b)变更实施前的验证或确认;
c)更改的批准(包括顾客授权,适当时);
d)实施措施,包括更新质量管理体系的要素。
4、保留的形 成文件的信息。例如:评审活动的纪要、验证和确认结果、变更描述,包括授权实施变更的人员。保留有关变更评审、更授权人员及任何必要行动结果的文件化信息。
8.5.6.1.更改的控制一一补充
组织应有一个形成文件的过程,对影响产品实现的更改进行控制和反应。任何更改的影响，包括由组织、顾客或任何供应商所引起的更改，都应进行评估。
组织应:
a)明确验证和确认活动,以确保与顾客要求相一致;
b)在实施前对更改给予确认;
c)对相关风险分析的证据形成文件;
d)保留验证和确认的记录。
应当对更改(例如:对零件设计，制造地点或制造过程的更改)，包括供应商做
出的更改,进行以验证为目的的试生产，以便确认更改对制造过程带来的影响。
当顾客要求时，组织应:
e)向顾客通知最后一次产品批准之后任何计划产品实现的更改;
f)在实施更改之前获得形成文件的批准;
g)达成额外验证或标识要求,例如:试生产和新产品确认。
[理解与实施要点]
1.汽车行业要求将变更管理识别过程,并且要求其文件化;
2.变更评审的范围:顾客、供方、组织三方引起的变更;
3.对变更的管理进一步明确要求:
a)要与顾客的要求一致;
b)实施前对更改给予确认;
c)进行更改的FMEA分析;
d)汽车行业有时需要进行OTS确认或者PPAP试生产;
e)保留验证和确认的记录。
4.如果顾客有明确的要求,如下工作必须实施:
a)已经PPPA批准之后的任何就更,都要通知顾客;
b)变更必须得到顾客的书面批准;
c)额外的验证、OTS样件、试生产或特殊标识的要求。
8.5.6.1.1过程控制的临时更改
组织应识别控制手段,包括检验、测量、试验和防错装置,形成文件化的清单并
予以保持,清单包含主要过程控制和经批准的备用或替代方法。
组织应有一个形成文件的过程,对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析(例如FMEA )和严重程度，在本过程中包含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。
在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。
组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过程控制方法的清单并定期评审。
每个替代过程控制方法应有标准的作业指导书,组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽早返回到控制计划规定的标准过程。方法范例包括但不限于:
a)以质量为关注的每日审核(如:分层过程审核，如适用) ;
b)每日领导会议。
基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上,
在规定时期内对重新启动验证形成文件。
在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性
(如:验证并保留每个班次首件和末件)。
[理解与实施要点]
1、替代的控制方法,通常是指“应急/备用作业方法"。应急/备用工艺是指在已固化的控制计划之外改变的作业方法。例如在下述情况下,组织应采用替代的控制方法:
a)扭力枪失效;
b)防错或测量装置失效;
c)任何对零件偏离规格参数的临时性返工等。
2、组织对备用替代方法和手段需要有一个形成文件的过程加以管理。且该替代方法和手段应基于风
险分析( FMEA )的手段得来。
3、组织在采用该替代方法和手段之前需要得到内部的批准,原审核作业指导书的部门。
4、如果顾客有需要,在发运采用替代控制方法和手段生产的产品之前,应该提交顾客批准。且该备用或替代的过程控制方法应该在控制计划中得到规定,并对其进行定期评审。
5、对于备用或替代的过程控制方法都应该制定标准的作业指导书,且在使用该方法的过程中, 每日对实施情况进行评审,以验证该标准作业的实施情况,目的是为了尽早返回到控制计划中原本规定的标准作业流程和控制方法中。
6、对替代的控制方法,汽车行业有如下方法控制:
a)每天对该过程进行分层审核(美国通用汽车公司BIQS管理方法之一);
b)每天召研该生产过程有关的跨部门领导会议进行讨论。
7、按照该过程有关的产品和过程特性失效的严重程度并在确认防错装置或该过程的所有产品和过程特征均得以有效恢复的基础.上,对恢复该原有控制过程并对该过程重新进行验证并保留成文信息。
8、在采用备用和替代方法进行生产过程控制时所生产的产品应能够被追溯, 如:对每个班次的首、末件进行保留并得到验证。
