《16949理解与实施》连载——9.2内部审核
9.2内部审核
9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核,以提供有关质量管理体系的下列信息: .
a)是否符合:
1 )组织自身的质量管理体系要求;
2 )本标准的要求。
b )是否得到有效的实施和保持。
[理解与实施要点]
1.组织应策划内审,按-定的时间进行内审,最低要求1年1次,外审也是1年1次,所以在外审之前组织一次比较好,其它特殊情况发生应策划安排内审。
2.对质量管理体系的要求:
A、两个符合:
(1)符合组织自身的质量管理体系要求(如内部程序、图纸、规范、标准;顾客需求;法律法规要求;企业管理体系;对人员工作情况的观察) ;
(2)符合ISO9001:2015标准的要求。
B、组织是否能有效的实施、保持和持续改进。
9.2.2组织应:
a)依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果,策划、制定、实施和保持审
核方案,审核方案包括频次、方法、职责策划要求和报告;
b )规定每次审核的审核准则和范围;
C )选择审核员并实施审核,以确保审核过程客观公正;
d )确保将审核结果报告给相关管理者;
e )及时采取适当的纠正和纠正措施;
f)保留成文信息,作为实施审核方案以及审核结果的证据。
注:相关指南参见GB/T19011.
[理解与实施要点]
1.审核方案应策划输入包括:
a)过程的重要性;
b)过程绩效;
c)影响组织的变更;
d )以往审核的结果;
e )顾客投诉趋势;
f)法律法规问题;
g)第二方、第三方审核时间。
2.审核方案应包括下列内容:
a)审核的频次,可规定一年审核-次,也可以审核多次;
b)审核方法可包括访谈、观察、抽样和信息评审,按过程方法进行审核;
c)明确职责,谁来组织审核、实施审核、编制报告和实施纠正措施、检查纠正和预防措施的有效性,
每月审核员审核的范围;
d)工作的计划,审核的范围确定,审核产品的确定; .
e)纠正措施实施要求;
f)审核报告的编制、分发及归档;
3.组织应确定每次内审的准则和范围。内审准则可以是具体的标准或要求,内审范围可以是具体部门、产品和服务、过程和设施。对于实施了多个管理体系标准的组织而言, 开展结合审核能避免重复,有助于减少重复和冗余。
4.审核人员的安排确保审核的客观性和公正性,确保审核结果的公正性。
5.审核报告的传递,每次内审结束后,应将结果汇报给相关人员。审核结果需要采取纠正措施,应考虑不符合的严重程度。
6.不符合的整改应规定职责和时间要求。没有构成不符合的观察项,有发生不符合的潜在趋势,也应将这一信息纳入审核报告,为管理层提供信息,以决定是否适合采取行动。
7.保留内审结果形成文件的信息,作为审核方案得以实施的证据。审核结果包括审核报告、纠正或采取的纠正措施的证据(如培训、更新的形成文件的信息)。内审的结果是管理评审的输入。
8.相关审核指南可参见ISO19011.
9.2.2.1内部审核方案
组织应有一个形成文件的内部审核过程。该过程应包括制定并实施一个涵盖整个质量管理体系的内部审核方案,其中包括质量管理体系审核、制造过程审核和产品审核。
应根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度确定审核方案的优先级。
在负责软件开发的情况下,组织应在其内部审核方案中包含软件开发能力评估。
应对审核频率进行评审,并在适当时,根据发生的过程更改、内部和外部不符台及/或顾客投诉进行调整。
应对审核方案有效性进行评审，作为管理评审的一部分。
[理解与实施要点]
●组织应建立文件化的内部审核过程编制内审管理程序。
●该过程应包含制定并实施一个涵盖整个质量管理体系的内部审核方案,内容包含质量管理体系审核、制造过程审核和产品审核。
●审核方案中明确审核流程、时间、职责、方法等。(首次会议、审核实施、不符合项开具审核报告、未次会议、不符合项跟踪与关闭等)
●组织在确定审核方案时 ,应根据风险、内部和外部绩效趋势和过程的关键程度确定审核方案的优先级,列出重点审核过程或部门。
●当组织负责嵌入式软件产品的软件开发时,组织应在其内部审核方案中包含软件开发能力的评估。组织可采用CMMI或Automotive SPICE评估方法。
●对审核频率进行评审, 并在适当时,根据发生的过程更改、内部和外部不符合及/或顾客投诉进行调整,增加审核频次。
●质量管理体系审核
组织应根据年度方案,每三个日历年采用过程方法审核一次全部的质量管理体系过程，以验证与本汽车QMS标准的符合性。结合这些审核, 组织应对顾客特定的质量管理体系要求进行抽样,检查是否得到有效实施。
[理解与实施要点]
1.明确IATF16949质量体系内部审核的要求,需要在三年内覆盖所有的质量体系的过程,与以前常规的一年一次要求低了。
2.质量管理体系审核必须采用过程方法审核, IATF推荐使用乌龟图;
3.审核员应用抽样方法检查顾客特定要求是否得到实施。
4.体系审核的目的是验证体系运行的符合性和有效性。其中符合性检查是体系审核的基本要求,有效性主要通过验证各过程的运行指标的实现程度来进行验证。
9.2.2.3制造过程审核
组织应采用顾客特定要求的过程审核方法,每三个日历年审核一次全部制造过程,以确定其有效性和效率。如果顾客未指定,组织应确定要采用的审核方法。
在每个审核计划内，每个制造过程的审核应涵盖所有发生的班次,包括适当的交接班抽样。
制造过程审核应包括对过程风险分析(如PFMEA)、控制计划和相关文件有效执行的审核。
[理解与实施要点]
1.明确制造过程审核的要求需要按照顾客的特定要求实施例如顾客要求按照FormelQ或VDA6.3的要求实施过程审核时,组织必须准照其顾客要求实施相应类型的制造过程审核;如果顾客未要求时,组织自己定义审核的实施方法。
2.顾客特定要求的过程审核方法,包括但不限于:
--VDA6.3过程审核;
--CQI-8分层审核;
--ANFIA 的AQ008过程审核;
--FIEV 的生产过程审核手册V2.0等。
3.要求每三个日历年必须覆盖所有的制造过程。
4.审核时,需要覆盖所有的制造班次,有的工厂是的两班, 有的工厂三班,都要安排审核,还需要对交接班内容的审核。
5.实施制造过程审核时重要的依照文件:过程风险分析( PFMEA),控制计划,生产作业指导书,检验作业指导、安全管理制度、现场管理制度、现场标识和可追溯性等文件。
9.2.2.4产品审核
组织应采用顾客特定要求的方法,在生产及交付的适当阶段对产品进行审核。
已验证对所规定要求的符合性。如果顾客未指定,组织应确定要采用的审核方法。
[理解与实施要点]
●常用的产品审核方法为VDA6.5 ,或其他顾客指定的方法。
●组织应采用顾客特定要求的方法,在生产及交付的适当阶段对产品进行审核,以验证对所规定要求的符合性。如果顾客未指定,组织应确定要采用的审核方法。
●产品审核可以在制造过程中审核 , 可以是入库后,还可以是发货前,也可以在顾客处。最经济又全面的可能是的从库房里抽取产品了。
