ISO14971医疗器械风险管理
ISO 14971是关于医疗器械风险管理的国际标准，它为医疗器械制造商、监管机构及用户提供了全面的风险管理框架和指南。以下是对ISO 14971医疗器械风险管理的详细阐述：
一、标准概述
ISO 14971规定了制造商在医疗器械生命周期内，用于判定与医疗器械有关的危害、估算和评鉴相关风险、控制这些风险，并对控制的有效性进行监控的程序。该标准适用于医疗器械(包括体外诊断医疗器械)生命周期的所有阶段，但不涉及临床判断，也不规定可接受的风险水平或要求制造商拥有特定的质量系统。然而，风险管理可以是质量系统的一个组成部分。
二、核心原则
ISO 14971的核心原则包括：
风险预防：强调在风险发生前进行预防，而非事后处理。
全面考虑：要求考虑所有相关的风险因素，包括设备生命周期的各个阶段和所有可能影响患者的因素。
主动管理：风险管理是一个持续的过程，需要主动进行，定期评估和更新。
组织承诺：风险管理需要整个组织的承诺和支持，包括管理层、员工、供应商和监管机构。
三、风险管理流程
ISO 14971规定了医疗器械风险管理的基本流程，主要包括以下几个步骤：
风险分析：
识别与医疗器械相关的潜在危害及其可能导致的损害。
分析危害发生的原因、条件及其后果。
使用适当的技术和方法(如PHA、FMEA等)进行风险分析。
风险评估：
对识别出的危害进行发生概率和损害严重度的评估。
根据风险可接受准则(如风险矩阵)判断风险的可接受性。
对无法估计发生概率的危害，编写可能后果清单以用于风险评价和风险控制。
风险控制：
制定并实施风险控制措施，以降低风险至可接受水平。
风险控制措施可能包括设计改进、使用说明、限制使用条件等。
评估风险控制措施的有效性，必要时进行改进。
剩余风险评估：
对采取控制措施后的剩余风险进行评估。
确保剩余风险在可接受范围内，或采取进一步的风险控制措施。
风险管理活动的评审和验证：
定期对风险管理活动进行评审，确保其有效性和适应性。
验证风险控制措施的实施效果，确保达到预期的风险降低水平。
四、应用实践
在实际应用中，制造商应根据ISO 14971的要求建立风险管理体系，并制定相应的风险管理计划和报告。风险管理计划应明确风险管理活动的目标、范围、职责、方法和时间表等要素。风险管理报告则应记录风险管理活动的结果和结论，为产品的设计、开发和改进提供依据。
此外，制造商还应关注风险管理活动的持续改进，通过收集和分析用户反馈、不良事件报告等信息，不断优化风险管理流程和控制措施，提高产品的安全性和有效性。
五、总结
ISO 14971是医疗器械风险管理的国际标准，为制造商提供了系统的风险管理方法和工具。制造商应积极采用该标准，并将其融入产品的全生命周期管理中，以确保产品的合规性和市场竞争力。同时，随着医疗器械技术的不断发展和监管要求的日益严格，制造商还需持续关注风险管理领域的最新动态和研究成果，不断提升自身的风险管理水平。
什么是ISO14971认证?
ISO14971认证概述
ISO14971是基于风险管理的医疗器械标准，用于指导和规范医疗器械制造商在设计和制造过程中对风险进行评估和管理。
一、适用的医疗器械类型
在该标准中，“医疗器械”是指在其设计和制造中使用的任何设备、仪器、工具、装置、材料或其他物品。这些产品旨在用于诊断、预防、监控、治疗或缓解疾病、损伤、失能或残疾。所以，ISO14971适用于各种医疗器械，包括但不限于医疗设备、诊断设备、外科器械、药物传递系统、植入物和人造器官。该标准不局限于特定的医疗器械类型，而是适用于广泛的医疗器械。
二、适用的组织类型
ISO14971主要适用于医疗器械制造商，要求制造商制定独立的风险管理计划，以确保产品的质量和安全性，并为监管当局提供相关信息。
三、标准的发展与变化
旧版到新版的变化：新版ISO14971:2019标准相比较于旧版标准，有诸多变化。例如，要求在风险管理计划中定义评估总体剩余风险的方法及其可接受性的准则，该方法包括收集和评审已上市的医疗器械或类似医疗器械的数据和文献，并且总体剩余风险的可接受性准则可以不同于单个风险的可接受性准则。此外，标准结构框架采用了更高级别的十章架构，与其它管理体系标准保持了一致;定义和术语都进行了更新，例如利益、合理可预见的误用、现有的技术水平等;新版标准更强调了ISO14971:2019的范围，其可用于管理与医疗器械相关的风险，包括数据和系统安全相关的风险;在对总体剩余风险进行评估和判断为可接受之后，将披露剩余风险的要求移动并合并到需求中;医疗器械销售签合同的评审涉及到风险管理计划的执行，条款中更详细地说明了收集的信息和当收集的信息经过审核并确定与安全有关时应该采取措施;新版ISO14971:2019标准将2007版的附录C、D、F、G、H、J转移到了ISO/TR24971的指南中，同时删减了附录I。
四、与其他标准或指南的关系
与ISO/TR24971的关系：ISO/TR24971是医疗器械风险管理的指南，被视为实施ISO14971:2019的指南。它有助于深入探讨有效的风险管理流程实施的关键要求和方法，该流程符合质量管理体系法规(如ISO13485、21CFR820)和相关的适用的法规要求(如欧盟MDR)。例如，ISO/TR24971包含风险分析流程(如预期用途描述、与安全有关的医疗器械特性、识别与医疗器械相关的危害和危险、评估风险和危险情况等)、合理可预见的误用相关内容、与安全有关的设备特征识别、危险识别过程、风险评估过程、风险控制策略以及总体剩余风险评估等方面的内容，这些都对ISO14971的实施有着重要的指导意义。
五、关于ISO14971认证的常见误区
误区一：制造商可以获得ISO14971认证：几年前，一些认证机构确实提供了独立的ISO14971认证计划，但现在情况并非如此。因为在通过整体ISO13485QMS认证时，对ISO14971的一致性基本上正在接受审核。风险管理的概念和要求是医疗器械质量管理体系不可或缺的一部分，单独的ISO14971认证意义不大。此外，没有任何国家的监管机构要求特定的ISO14971认证。
误区二：“state of art”指的是尖端技术：在ISO14971中，“state of art”应被视为当前技术能力的发展阶段，而非仅仅是最尖端的技术，请参阅ISO14971:2019的第3.28节。
误区三：ISO14971是100%关于降低风险：ISO14971:2019是一项风险管理标准，但它不仅仅是关于降低风险的。监管机构越来越希望更多地了解医疗器械带来的好处。ISO/TR24971:2020 ISO14971应用指南为确定效益提供了指导，并提供了示例4.
误区四：FMEA = 风险管理文件：识别潜在的危险、危险情况和危害是一个三条腿的桌子 - 如果不将它们全部分析在一起，就无法正确遵守ISO14971.工程师通常使用故障模式和影响分析(FMEA)作为识别，评估和控制与医疗设备相关的风险的工具。虽然FMEA是一种强大的风险管理工具，但它专注于故障模式，而不是旨在包括对设备正常使用中存在的危害的分析。ISO14971要求在正常和故障条件下识别与设备相关的危险。初步危害分析(PHA)是许多制造商用于捕获正常条件下危害的常用工具。
误区五：投诉处理 = 风险管理 + 上市后跟踪：风险管理包括了主动风险管理和被动风险管理两个方面。主动风险管理(包括上市后研究、用户评论和文献检索)通常被视为可选，但实际上不是。部分混淆在于，执行主动风险管理的程度取决于设备的风险状况。
误区六：残余风险分析应包括所有可能的风险：ISO14971要求识别和记录已知和可预见的危险，ISO14971:2019第7.4条和第8条更详细地讨论了“残余风险”。
