ISO 14971 医疗器械风险管理体系认证的要求主要包括以下几个方面：
建立风险管理体系：
医疗器械制造商需要在整个产品生命周期内建立、实施、记录并持续改进风险管理过程。
该过程应包括风险分析、风险评估、风险控制以及生产和生产后的活动。
风险分析：
分析每种确定的危害，考虑预期用途和合理可预见的误用，以及与安全相关的特性和危险情况。
使用预定义的标准来估计每种危害相关的风险。
风险评估：
对每种确定的危险情况，使用风险管理计划中定义的可接受性准则来评估风险，并确定风险是否可接受。
评估应基于风险效益分析。
风险控制：
根据风险评估结果，策划和实施对不可接受风险的控制措施。
可能的控制选项包括改变设计、提供防护措施或向用户提供风险信息。
生产和生产后活动：
评估总体剩余风险，确保这些风险在预期使用受益下是可接受的。
如果总体剩余风险不可接受，制造商应考虑额外的风险控制措施。
风险管理计划：
制造商应按照风险管理过程建立并文件化一项风险管理计划。
风险管理计划应包括风险管理的范围、责任和权力的指定、风险管理活动的评审需求、风险可接受性准则、验证活动以及与生产和生产后信息相关的活动。
风险管理文档：
制造商应建立并保持风险管理文档，记录风险管理活动的结果。
风险管理文档应对每一种规定的危害提供追溯性至风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证。
管理职责：
管理者应提供对风险管理过程进行委任的证据，确保提供足够的资源和指定有资格的人员进行风险管理。
管理者应规定并文件化用于确定风险可接受性的方针，并以计划的时间间隔对风险管理过程的适用性进行评审。
持续改进：
风险管理是一个持续发展的过程，制造商需要定期评审风险管理活动，以确保其有效性和适应性。
制造商应实施收集和审查生产和后期生产数据的流程和方法，以便能够确定以前未认识到的危害或危险情况。
符合法规和标准：
制造商应确保风险管理体系符合适用的国家或地方法规和相关标准。
在满足 ISO 14971 标准的同时，制造商还需考虑其他相关法规和标准的要求。
