ISO14971标准对制造商有哪些要求
ISO 14971 标准对制造商的要求主要集中在医疗器械全生命周期的风险管理上，具体包括以下几个方面：
建立风险管理过程：
制造商需要在整个产品生命周期内建立、实施、记录并持续改进风险管理过程。
该过程应涵盖风险分析、风险评估、风险控制以及生产和生产后的活动。
风险分析：
制造商需要系统地分析每种确定的危害，考虑预期用途和合理可预见的误用，以及与安全相关的特性和危险情况。
使用预定义的标准来估计每种危害相关的风险。
风险评估：
制造商需要对每种确定的危险情况，使用风险管理计划中定义的可接受性准则来评估风险，并确定风险是否可接受。
评估应基于风险效益分析，确保风险在可接受范围内。
风险控制：
根据风险评估结果，制造商需要策划和实施对不可接受风险的控制措施。
可能的控制选项包括改变设计、提供防护措施或向用户提供风险信息。
制造商还需关注风险控制措施是否引入了新的危险或危险情况，并进行相应的管理。
生产和生产后活动：
制造商需要评估总体剩余风险，确保这些风险在预期使用受益下是可接受的。
如果总体剩余风险不可接受，制造商应考虑额外的风险控制措施。
制造商应实施收集和审查生产和后期生产数据的流程和方法，以便能够确定以前未认识到的危害或危险情况。
风险管理计划：
制造商需要制定风险管理计划，明确风险管理的范围、责任和权力的指定、风险管理活动的评审需求等。
风险管理计划还应包括风险可接受性准则、验证活动以及与生产和生产后信息相关的活动。
人员能力：
制造商应确保参与风险管理的人员具备必要的知识和经验，能够胜任风险管理任务。
管理职责：
制造商的高层管理人员应对风险管理过程负责，提供足够的资源和指定有资格的人员进行风险管理。
管理者应规定并文件化用于确定风险可接受性的方针，并以计划的时间间隔对风险管理过程的适用性进行评审。
文档化：
制造商应建立并保持风险管理文档，记录风险管理活动的结果和相关信息。
风险管理文档应对每一种规定的危害提供追溯性至风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证。
持续改进：
制造商应将风险管理视为一个持续发展的过程，定期评审风险管理活动，以确保其有效性和适应性。
根据评审结果，制造商应实施改进，并适应相关变化。
