ISO14971标准对制造商有哪些具体要求
ISO 14971 标准对制造商的具体要求主要包括以下几个方面：
建立并维护风险管理过程：
制造商需要在整个医疗器械产品生命周期内建立、实施、记录并持续改进风险管理过程。
该过程必须涵盖风险分析、风险评估、风险控制以及生产和生产后的活动。
进行风险分析：
分析每种确定的危害，考虑预期用途和合理可预见的误用，以及与安全相关的特性和危险情况。
使用预定义的标准来估计每种危害相关的风险，并考虑预期用途和合理可预见的误用。
进行风险评估：
对每种确定的危险情况，使用风险管理计划中定义的可接受性准则来评估风险。
确定风险是否可接受，评估应基于风险效益分析。
实施风险控制：
根据风险评估结果，策划和实施对不可接受风险的控制措施。
控制措施可能包括改变设计、提供防护措施或向用户提供风险信息。
制造商需确保风险控制措施不会引入新的危险或危险情况。
评估生产和生产后活动：
评估总体剩余风险，确保这些风险在预期使用受益下是可接受的。
如果总体剩余风险不可接受，制造商应考虑实施额外的风险控制措施。
制造商应建立收集和审查生产和后期生产数据的流程和方法。
制定风险管理计划：
制造商需要制定风险管理计划，明确风险管理的范围、责任和权力的指定、风险管理活动的评审需求等。
风险管理计划还应包括风险可接受性准则、验证活动以及与生产和生产后信息相关的活动。
确保人员能力：
制造商应确保参与风险管理的人员具备必要的知识和经验，能够胜任风险管理任务。
履行管理职责：
制造商的高层管理人员应对风险管理过程负责，提供足够的资源和指定有资格的人员进行风险管理。
管理者应规定并文件化用于确定风险可接受性的方针，并以计划的时间间隔对风险管理过程的适用性进行评审。
文档化管理：
制造商应建立并保持风险管理文档，记录风险管理活动的结果和相关信息。
风险管理文档应对每一种规定的危害提供追溯性至风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证。
持续改进风险管理：
制造商应将风险管理视为一个持续发展的过程，定期评审风险管理活动，以确保其有效性和适应性。
根据评审结果，制造商应实施改进，并适应相关变化。
